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Assessment of Bone Micro-Architecture Using HR-pQCT

2014年12月1日 更新者:University of California, San Francisco

Non-Invasive Assessment of Bone Micro-architecture and Strength Changes in Men With Osteopenia and Osteoporosis

In the context of male osteoporosis, we hypothesize that regional changes in trabecular bone, as well as changes in cortical porosity will play a major role, and thus also affect bone strength. In developing therapeutics the response of individual compartments, regional variations post-therapy will have considerable impact on selecting the therapies as well as monitoring response to therapy. This study, a precursor to other therapeutic trials, will lay the ground-work for the future.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

We will recruit 80 subjects who will be stratified into groups based on their T-scores. All subjects will be imaged at Baseline and 12 months. Measures of bone micro-architecture in the tibia and radius using peripheral computed tomography, bone strength measures through finite element analysis will be obtained at all time points. DXA measures at the spine, femur and forearm will be obtained as reference measures. In addition whole body DXA scans will be performed for assessment of body composition.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • UCSF Imaging Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Community UCSF VA Medical Center

説明

Inclusion Criteria:

  1. Men 50-85 years old
  2. Patients must be willing to undergo a DXA scan.
  3. Patients should be willing to undergo HRpQCT scan of the radius and tibia.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to tolerate CT scans
  2. Use of medications known to impact bone and mineral metabolism:

    • use of a bisphosphonate or teriparatide in the last year or for >12 months ever;
    • current calcitonin;
    • prednisone >5 mg daily or the equivalent glucocorticoid for >10 days in the last 3 months;
    • current testosterone therapy;
    • current thiazolidinedione (TZD);
    • current androgen deprivation therapy;
    • current use of an antiepileptic agent that alters hepatic vitamin D clearance;
    • use of thyroid hormone replacement with current thyroid stimulating hormone <0.1 mIU/L
  3. Disease known to affect bone (e.g., primary hyperparathyroidism, Pagets disease, clinically significant liver disease)
  4. Illicit drug use or alcohol use >3 drinks/day
  5. Serum calcium >10.2 mg/dL or calculated creatinine clearance <30 mL/min
  6. Weight >350 pounds (the maximum weight limit of the DXA)
  7. Hardware in the lumbar spine
  8. History of bilateral hip replacement, or bilateral wrist or ankle fracture

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
osteoporosis and osteopenia
Subjects will be stratified based on DXA BMD T-scores.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measure cross-sectional and longitudinal differences in bone micro-architecture and strength changes in men with BMD T-scores ≤-2.0 and those with T-scores >-1.0.
時間枠:12 months
Trabecular bone micro-architecture as measured by trabecular number, trabecular BMD, and trabecular bone volume fraction (BV/TV). Cortical bone micro-architecture will be assessed by measuring cortical density & thickness and porosity.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Compressive biomechanical bone properties from Baseline to 12 months
時間枠:12 months
Calculate the change in compressive biomechanical properties using µ-finite element analysis
12 months
Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints
時間枠:Baseline and 12 months
Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints using DXA, HR-pQCT, microfinite element analysis.
Baseline and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sharmila Majumdar, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月1日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Majumdar #39637

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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