- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01367730
Assessment of Bone Micro-Architecture Using HR-pQCT
maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco
Non-Invasive Assessment of Bone Micro-architecture and Strength Changes in Men With Osteopenia and Osteoporosis
In the context of male osteoporosis, we hypothesize that regional changes in trabecular bone, as well as changes in cortical porosity will play a major role, and thus also affect bone strength.
In developing therapeutics the response of individual compartments, regional variations post-therapy will have considerable impact on selecting the therapies as well as monitoring response to therapy.
This study, a precursor to other therapeutic trials, will lay the ground-work for the future.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
We will recruit 80 subjects who will be stratified into groups based on their T-scores.
All subjects will be imaged at Baseline and 12 months.
Measures of bone micro-architecture in the tibia and radius using peripheral computed tomography, bone strength measures through finite element analysis will be obtained at all time points.
DXA measures at the spine, femur and forearm will be obtained as reference measures.
In addition whole body DXA scans will be performed for assessment of body composition.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- UCSF Imaging Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Community UCSF VA Medical Center
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men 50-85 years old
- Patients must be willing to undergo a DXA scan.
- Patients should be willing to undergo HRpQCT scan of the radius and tibia.
Exclusion Criteria:
- Inability to tolerate CT scans
Use of medications known to impact bone and mineral metabolism:
- use of a bisphosphonate or teriparatide in the last year or for >12 months ever;
- current calcitonin;
- prednisone >5 mg daily or the equivalent glucocorticoid for >10 days in the last 3 months;
- current testosterone therapy;
- current thiazolidinedione (TZD);
- current androgen deprivation therapy;
- current use of an antiepileptic agent that alters hepatic vitamin D clearance;
- use of thyroid hormone replacement with current thyroid stimulating hormone <0.1 mIU/L
- Disease known to affect bone (e.g., primary hyperparathyroidism, Pagets disease, clinically significant liver disease)
- Illicit drug use or alcohol use >3 drinks/day
- Serum calcium >10.2 mg/dL or calculated creatinine clearance <30 mL/min
- Weight >350 pounds (the maximum weight limit of the DXA)
- Hardware in the lumbar spine
- History of bilateral hip replacement, or bilateral wrist or ankle fracture
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
osteoporosis and osteopenia
Subjects will be stratified based on DXA BMD T-scores.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Measure cross-sectional and longitudinal differences in bone micro-architecture and strength changes in men with BMD T-scores ≤-2.0 and those with T-scores >-1.0.
Aikaikkuna: 12 months
|
Trabecular bone micro-architecture as measured by trabecular number, trabecular BMD, and trabecular bone volume fraction (BV/TV).
Cortical bone micro-architecture will be assessed by measuring cortical density & thickness and porosity.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Compressive biomechanical bone properties from Baseline to 12 months
Aikaikkuna: 12 months
|
Calculate the change in compressive biomechanical properties using µ-finite element analysis
|
12 months
|
Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints using DXA, HR-pQCT, microfinite element analysis.
|
Baseline and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharmila Majumdar, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Majumdar #39637
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .