- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01367730
Assessment of Bone Micro-Architecture Using HR-pQCT
2014년 12월 1일 업데이트: University of California, San Francisco
Non-Invasive Assessment of Bone Micro-architecture and Strength Changes in Men With Osteopenia and Osteoporosis
In the context of male osteoporosis, we hypothesize that regional changes in trabecular bone, as well as changes in cortical porosity will play a major role, and thus also affect bone strength.
In developing therapeutics the response of individual compartments, regional variations post-therapy will have considerable impact on selecting the therapies as well as monitoring response to therapy.
This study, a precursor to other therapeutic trials, will lay the ground-work for the future.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
We will recruit 80 subjects who will be stratified into groups based on their T-scores.
All subjects will be imaged at Baseline and 12 months.
Measures of bone micro-architecture in the tibia and radius using peripheral computed tomography, bone strength measures through finite element analysis will be obtained at all time points.
DXA measures at the spine, femur and forearm will be obtained as reference measures.
In addition whole body DXA scans will be performed for assessment of body composition.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94107
- UCSF Imaging Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Community UCSF VA Medical Center
설명
Inclusion Criteria:
- Men 50-85 years old
- Patients must be willing to undergo a DXA scan.
- Patients should be willing to undergo HRpQCT scan of the radius and tibia.
Exclusion Criteria:
- Inability to tolerate CT scans
Use of medications known to impact bone and mineral metabolism:
- use of a bisphosphonate or teriparatide in the last year or for >12 months ever;
- current calcitonin;
- prednisone >5 mg daily or the equivalent glucocorticoid for >10 days in the last 3 months;
- current testosterone therapy;
- current thiazolidinedione (TZD);
- current androgen deprivation therapy;
- current use of an antiepileptic agent that alters hepatic vitamin D clearance;
- use of thyroid hormone replacement with current thyroid stimulating hormone <0.1 mIU/L
- Disease known to affect bone (e.g., primary hyperparathyroidism, Pagets disease, clinically significant liver disease)
- Illicit drug use or alcohol use >3 drinks/day
- Serum calcium >10.2 mg/dL or calculated creatinine clearance <30 mL/min
- Weight >350 pounds (the maximum weight limit of the DXA)
- Hardware in the lumbar spine
- History of bilateral hip replacement, or bilateral wrist or ankle fracture
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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osteoporosis and osteopenia
Subjects will be stratified based on DXA BMD T-scores.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Measure cross-sectional and longitudinal differences in bone micro-architecture and strength changes in men with BMD T-scores ≤-2.0 and those with T-scores >-1.0.
기간: 12 months
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Trabecular bone micro-architecture as measured by trabecular number, trabecular BMD, and trabecular bone volume fraction (BV/TV).
Cortical bone micro-architecture will be assessed by measuring cortical density & thickness and porosity.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Compressive biomechanical bone properties from Baseline to 12 months
기간: 12 months
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Calculate the change in compressive biomechanical properties using µ-finite element analysis
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12 months
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Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints
기간: Baseline and 12 months
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Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints using DXA, HR-pQCT, microfinite element analysis.
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Baseline and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharmila Majumdar, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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