Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of Bone Micro-Architecture Using HR-pQCT

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Non-Invasive Assessment of Bone Micro-architecture and Strength Changes in Men With Osteopenia and Osteoporosis

In the context of male osteoporosis, we hypothesize that regional changes in trabecular bone, as well as changes in cortical porosity will play a major role, and thus also affect bone strength. In developing therapeutics the response of individual compartments, regional variations post-therapy will have considerable impact on selecting the therapies as well as monitoring response to therapy. This study, a precursor to other therapeutic trials, will lay the ground-work for the future.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

We will recruit 80 subjects who will be stratified into groups based on their T-scores. All subjects will be imaged at Baseline and 12 months. Measures of bone micro-architecture in the tibia and radius using peripheral computed tomography, bone strength measures through finite element analysis will be obtained at all time points. DXA measures at the spine, femur and forearm will be obtained as reference measures. In addition whole body DXA scans will be performed for assessment of body composition.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • UCSF Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Community UCSF VA Medical Center

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Men 50-85 years old
  2. Patients must be willing to undergo a DXA scan.
  3. Patients should be willing to undergo HRpQCT scan of the radius and tibia.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to tolerate CT scans
  2. Use of medications known to impact bone and mineral metabolism:

    • use of a bisphosphonate or teriparatide in the last year or for >12 months ever;
    • current calcitonin;
    • prednisone >5 mg daily or the equivalent glucocorticoid for >10 days in the last 3 months;
    • current testosterone therapy;
    • current thiazolidinedione (TZD);
    • current androgen deprivation therapy;
    • current use of an antiepileptic agent that alters hepatic vitamin D clearance;
    • use of thyroid hormone replacement with current thyroid stimulating hormone <0.1 mIU/L
  3. Disease known to affect bone (e.g., primary hyperparathyroidism, Pagets disease, clinically significant liver disease)
  4. Illicit drug use or alcohol use >3 drinks/day
  5. Serum calcium >10.2 mg/dL or calculated creatinine clearance <30 mL/min
  6. Weight >350 pounds (the maximum weight limit of the DXA)
  7. Hardware in the lumbar spine
  8. History of bilateral hip replacement, or bilateral wrist or ankle fracture

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
osteoporosis and osteopenia
Subjects will be stratified based on DXA BMD T-scores.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measure cross-sectional and longitudinal differences in bone micro-architecture and strength changes in men with BMD T-scores ≤-2.0 and those with T-scores >-1.0.
Ramy czasowe: 12 months
Trabecular bone micro-architecture as measured by trabecular number, trabecular BMD, and trabecular bone volume fraction (BV/TV). Cortical bone micro-architecture will be assessed by measuring cortical density & thickness and porosity.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Compressive biomechanical bone properties from Baseline to 12 months
Ramy czasowe: 12 months
Calculate the change in compressive biomechanical properties using µ-finite element analysis
12 months
Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints using DXA, HR-pQCT, microfinite element analysis.
Baseline and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharmila Majumdar, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Majumdar #39637

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj