- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01367730
Assessment of Bone Micro-Architecture Using HR-pQCT
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Non-Invasive Assessment of Bone Micro-architecture and Strength Changes in Men With Osteopenia and Osteoporosis
In the context of male osteoporosis, we hypothesize that regional changes in trabecular bone, as well as changes in cortical porosity will play a major role, and thus also affect bone strength.
In developing therapeutics the response of individual compartments, regional variations post-therapy will have considerable impact on selecting the therapies as well as monitoring response to therapy.
This study, a precursor to other therapeutic trials, will lay the ground-work for the future.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
We will recruit 80 subjects who will be stratified into groups based on their T-scores.
All subjects will be imaged at Baseline and 12 months.
Measures of bone micro-architecture in the tibia and radius using peripheral computed tomography, bone strength measures through finite element analysis will be obtained at all time points.
DXA measures at the spine, femur and forearm will be obtained as reference measures.
In addition whole body DXA scans will be performed for assessment of body composition.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- UCSF Imaging Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Community UCSF VA Medical Center
Opis
Inclusion Criteria:
- Men 50-85 years old
- Patients must be willing to undergo a DXA scan.
- Patients should be willing to undergo HRpQCT scan of the radius and tibia.
Exclusion Criteria:
- Inability to tolerate CT scans
Use of medications known to impact bone and mineral metabolism:
- use of a bisphosphonate or teriparatide in the last year or for >12 months ever;
- current calcitonin;
- prednisone >5 mg daily or the equivalent glucocorticoid for >10 days in the last 3 months;
- current testosterone therapy;
- current thiazolidinedione (TZD);
- current androgen deprivation therapy;
- current use of an antiepileptic agent that alters hepatic vitamin D clearance;
- use of thyroid hormone replacement with current thyroid stimulating hormone <0.1 mIU/L
- Disease known to affect bone (e.g., primary hyperparathyroidism, Pagets disease, clinically significant liver disease)
- Illicit drug use or alcohol use >3 drinks/day
- Serum calcium >10.2 mg/dL or calculated creatinine clearance <30 mL/min
- Weight >350 pounds (the maximum weight limit of the DXA)
- Hardware in the lumbar spine
- History of bilateral hip replacement, or bilateral wrist or ankle fracture
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
osteoporosis and osteopenia
Subjects will be stratified based on DXA BMD T-scores.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Measure cross-sectional and longitudinal differences in bone micro-architecture and strength changes in men with BMD T-scores ≤-2.0 and those with T-scores >-1.0.
Ramy czasowe: 12 months
|
Trabecular bone micro-architecture as measured by trabecular number, trabecular BMD, and trabecular bone volume fraction (BV/TV).
Cortical bone micro-architecture will be assessed by measuring cortical density & thickness and porosity.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Compressive biomechanical bone properties from Baseline to 12 months
Ramy czasowe: 12 months
|
Calculate the change in compressive biomechanical properties using µ-finite element analysis
|
12 months
|
Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints using DXA, HR-pQCT, microfinite element analysis.
|
Baseline and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharmila Majumdar, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Majumdar #39637
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .