Estudio de biodisponibilidad de tabletas de letrozol 2.5 mg de Dr.Reddy's en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

Mujeres sanas posmenopáusicas dentro del rango de edad de 40 a 69 años.

• Un índice de masa corporal dentro de 18-29.9 kg/m2
• El estado posmenopáusico debe ser confirmado por
• Concentración sérica de estradiol < 40 pg/mL.
• Concentración sérica de hormona foliculoestimulante FSH >30 UI/L.
• Sin sangrado vaginal durante al menos 1 año.
• Dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Ausencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, virus de la hepatitis B y C y RPR. Ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico y examen físico durante la selección.
• Un ECG normal de l2 derivaciones.
• Una radiografía de tórax normal (vista PA) dentro de los seis meses anteriores a la fecha de dosificación.
• Comprensión de la naturaleza y propósito del estudio y cumplimiento del requisito de todo el protocolo.
• Sin antecedentes o sin evidencia de hipersensibilidad/reacción idiosincrásica a Letrozol y medicamentos relacionados o productos de maní u otros ingredientes de la formulación de Letrozol.
• Sin antecedentes de enfermedades sistémicas significativas.
• no fumadores.
• Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos.
• Ninguna donación de sangre (una unidad o 350 ml) dentro de los 56 días previos al ingreso al estudio.
• Sin antecedentes de adicción a ninguna droga recreativa o drogodependencia.
• No haber participado en ningún estudio clínico en los últimos 56 días.
• No haber recibido ningún medicamento recetado dentro de las 4 semanas o medicamentos de venta libre (p. ej., preparaciones para el resfriado y preparaciones antiácidas, vitaminas y productos naturales utilizados para obtener beneficios terapéuticos) dentro de los 14 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio o el uso repetido de drogas en las últimas cuatro semanas.
• No tener antecedentes de deshidratación por diarrea, vómitos o cualquier otro motivo en un período de 24 horas antes del ingreso al estudio.
• Sin antecedentes familiares de trastornos neurológicos.
• No consumir alimentos y bebidas que contengan alcohol y xantina (chocolates, té, café o refrescos de cola), cigarrillos y productos de tabaco, durante al menos 48 horas antes de la inscripción al estudio.
• No haber consumido alimentos o bebidas que contengan pomelo (mosumbi/lima dulce) o alimentos que contengan amapola dentro de los 7 días anteriores al check-in de ambos períodos.
• Resultados negativos para drogas de abuso (Benzodiazepinas, Cocaínas, Opioides, Anfetaminas, Cannabinoides y Barbitúricos) en orina durante cada período de registro del estudio.
• Análisis de aliento alcohólico negativo durante cada período de registro del estudio.

Criterio de exclusión:

Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado.

• Antecedentes sugestivos de carcinoma de mama, carcinoma de endometrio o carcinoma de cuello uterino.
• Antecedentes sugestivos de trombosis venosa profunda y/o sangrado vaginal no diagnosticado.
• Antecedentes de trastornos tromboembólicos.
• Historial de convulsiones.
• Antecedentes de cualquier otro procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de diabetes mellitus e hipertensión sistémica.
• Antecedentes de anafilaxia o angioedema.
• Antecedentes de porfiria, Dubin-Johnson, síndrome de Rotor o cualquier otro síndrome de hiperbilirrubinemia.
• Antecedentes de otosclerosis exacerbada durante el embarazo.
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas o inmunológicas.
• Consumo de alcohol durante más de dos años, o consumo de más de tres bebidas alcohólicas por día o consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación y durante el estudio {una bebida equivale a una unidad de alcohol [una copa de vino, media pinta cerveza, y una medida (una onza) de alcohol}.
• Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
• Una dieta inusual o anormal, p. dieta baja en sodio, durante dos semanas antes de recibir cualquier medicamento y durante la participación del sujeto en el estudio, por cualquier motivo, p. debido al ayuno por motivos religiosos.
• Cualquier enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica en curso clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis, pancreatitis, etc.
• Si hay cambios displásicos en el frotis de Papanicolaou.
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
• Antecedentes de problemas para tragar comprimidos.
• Usó un anticonceptivo oral que contenía estrógenos o progesterona, o cualquier forma de terapia hormonal o ingesta de TRH y agentes farmacológicos conocidos por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
• Antecedentes de habituación al café, té u otros productos que contienen xantina e incapacidad para retener la ingesta durante la estadía en el hogar.