Studie biologické dostupnosti letrozolových tablet 2,5 mg Dr.Reddy's za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

Zdravé ženy po menopauze ve věkovém rozmezí 40 až 69 let.

• Index tělesné hmotnosti mezi 18-29,9 kg/m2
• Postmenopauzální stav by měl být potvrzen
• Koncentrace estradiolu v séru < 40 pg/ml.
• Koncentrace hormonu FSH v séru >30 IU/L.
• Žádné vaginální krvácení po dobu nejméně 1 roku.
• Byl udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Absence markerů onemocnění HIV 1 a 2, viru hepatitidy B & C a RPR. Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorním vyšetření, anamnéze a fyzikálním vyšetření během screeningu.
• Normální l2svodové EKG.
• Normální rentgen hrudníku (PA pohled) za šest měsíců před datem podání.
• Pochopení podstaty a účelu studie a dodržení požadavku celého protokolu.
• Žádná anamnéza nebo žádný důkaz přecitlivělosti/idiosynkratické reakce na letrozol a příbuzné léky nebo arašídové produkty nebo jiné složky lékové formy letrozolu.
• Žádná anamnéza významných systémových onemocnění.
• Nekuřáci.
• Žádné psychiatrické poruchy v anamnéze.
• Žádné darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml) během 56 dnů před nástupem do studie.
• Žádná anamnéza závislosti na jakékoli rekreační droze nebo drogové závislosti.
• Žádná účast na žádné klinické studii během posledních 56 dnů.
• Nedostatek žádných léků na předpis během 4 týdnů nebo volně prodejných léků (např.: přípravky proti nachlazení a antacidní přípravky, vitamíny a přírodní produkty používané pro léčebný přínos) během 14 dnů před podáním první dávky studovaného léku nebo opakovaným použitím drogy za poslední čtyři týdny.
• Žádná anamnéza dehydratace z průjmu, zvracení nebo jakéhokoli jiného důvodu během období 24 hodin před nástupem do studie.
• Žádná rodinná anamnéza neurologických poruch.
• Nekonzumovat alkohol a xantin obsahující potraviny a nápoje (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje), cigarety a tabákové výrobky po dobu nejméně 48 hodin před nástupem do studie.
• Nekonzumovat hroznové ovoce obsahující potraviny nebo nápoje (mosumbi/sladká limetka) nebo potraviny obsahující mák během 7 dnů před check-inem v obou obdobích.
• Negativní výsledky pro návykové látky (benzodiazepiny, kokainy, opioidy, amfetaminy, kanabinoidy a barbituráty) v moči během každého období kontroly studie.
• Negativní analýza dechu alkoholu během každého období kontroly.

Kritéria vyloučení:

Subjekty neschopné pochopit informovaný souhlas.

• Anamnéza připomínající karcinom prsu, karcinom endometria nebo karcinom děložního čípku.
• Anamnéza připomínající hlubokou žilní trombózu a/nebo nediagnostikované vaginální krvácení.
• Tromboembolické poruchy v anamnéze.
• Historie záchvatů.
• Anamnéza jakéhokoli jiného velkého chirurgického zákroku v posledních 3 měsících.
• Diabetes mellitus a systémová hypertenze v anamnéze.
• Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze.
• Anamnéza porfyrie, Dubin-Johnsonova, Rotorova syndromu nebo jakéhokoli jiného syndromu hyperbilirubinémie.
• Anamnéza otosklerózy exacerbovaná během těhotenství.
• Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních nebo imunologických onemocnění.
• Konzumace alkoholu po dobu delší než dva roky nebo konzumace více než tří alkoholických nápojů denně nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před dávkováním a během studie {jeden nápoj se rovná jedné jednotce alkoholu [jedna sklenka vína, půl pinty pivo a jedna míra (jedna unce) lihu}.
• Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
• Neobvyklá nebo abnormální strava, např. dietu s nízkým obsahem sodíku, po dobu dvou týdnů před podáním jakékoli medikace a po celou dobu účasti subjektu ve studii, z jakéhokoli důvodu, např. kvůli půstu z náboženských důvodů.
• Jakékoli závažné onemocnění v posledních třech měsících nebo jakékoli klinicky významné probíhající chronické onemocnění, např. městnavé srdeční selhání, hepatitida, pankreatitida atd.
• Pokud nějaké dysplastické změny v Papanicolaouově nátěru.
• Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský test.
• Dobrovolnice, které v současné době kojí.
• Historie problémů s polykáním tablety.
• Použila perorální antikoncepci obsahující estrogeny nebo progesteron nebo jakoukoli formu hormonální terapie nebo příjem HRT a farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 6 měsíců od začátku studie.
• Anamnéza návyku na kávu, čaj nebo jiné produkty obsahující xantin a neschopnost zadržet příjem během pobytu v domácnosti.