Biotillgänglighetsstudie av Letrozol-tabletter 2,5 mg Dr.Reddy's under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

Friska postmenopausala kvinnor i åldersintervallet 40 till 69 år.

• Ett body mass index inom 18-29,9 Kg/m2
• Den postmenopausala statusen bör bekräftas av
• Serumöstradiolkoncentration < 40 pg/ml.
• Serumfollikelstimulerande hormon FSH)koncentration >30 IE/L.
• Ingen vaginal blödning på minst 1 år.
• Givet skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
• Frånvaro av sjukdomsmarkörer för HIV 1 & 2, hepatit B & C-virus och RPR. Frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, sjukdomshistoria och fysisk undersökning under screeningen.
• Ett normalt l2-avlednings-EKG.
• En normal lungröntgen (PA-vy) med sex månader före doseringsdatum.
• Förståelse av studiens art och syfte och överensstämmelse med kravet i hela protokollet.
• Ingen historia eller inga tecken på överkänslighet/idiosynkratisk reaktion mot Letrozol och relaterade läkemedel eller jordnötsprodukter eller andra ingredienser i Letrozol-formuleringen.
• Ingen historia av signifikanta systemiska sjukdomar.
• Icke-rökare.
• Ingen historia av psykiatriska störningar.
• Ingen donation av blod (en enhet eller 350 ml) inom 56 dagar före studieincheckning.
• Ingen historia av beroende av någon rekreationsdrog eller drogberoende.
• Inget deltagande i någon klinisk studie under de senaste 56 dagarna.
• Inget mottagande av några receptbelagda läkemedel inom 4 veckor eller receptfria läkemedel (t.ex. förkylningspreparat och antacida preparat vitaminer och naturliga produkter som används för terapeutiska fördelar) inom 14 dagar före mottagande av den första dosen av studiemedicin eller upprepad användning av droger under de senaste fyra veckorna.
• Ingen historia av uttorkning från diarré, kräkningar eller någon annan orsak inom en period av 24 timmar före studieincheckning.
• Ingen familjehistoria av neurologiska störningar.
• Inte konsumerat alkohol och xantininnehållande mat och dryck, (choklad, te, kaffe eller coladrycker) cigaretter och tobaksprodukter, under minst 48 timmar, innan studieincheckning.
• Ej konsumerat druvfrukt som innehåller mat eller dryck (mosumbi/söt lime) eller vallmoinnehållande livsmedel inom 7 dagar före incheckning för båda perioderna.
• Negativa resultat för missbruk av droger (bensodiazepiner, kokain, opioider, amfetaminer, cannabinoider och barbiturater) i urin under varje period av studieincheckning.
• Negativ alkoholandningsanalys under varje period av studieincheckning.

Exklusions kriterier:

Ämnen som inte kan förstå det informerade samtycket.

• Historik som tyder på bröstkarcinom, endometriekarcinom eller livmoderhalscancer.
• Historik som tyder på djup ventrombos och/eller odiagnostiserad vaginal blödning.
• Historik av tromboemboliska störningar.
• Historia av anfall.
• Historik om något annat större kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna.
• Historik av diabetes mellitus och systemisk hypertoni.
• Tidigare anafylaxi eller angioödem.
• Historik med porfyri, Dubin-Johnson, Rotors syndrom eller något annat hyperbilirubinemisyndrom.
• Historik av otoskleros som förvärrats under graviditeten.
• Historik av kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metabola, hematologiska, gastrointestinala, endokrina eller immunologiska sjukdomar.
• Konsumtion av alkohol i mer än två år, eller konsumtion av mer än tre alkoholhaltiga drycker per dag eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före dosering och under studien {en drink är lika med en enhet alkohol [ett glas vin, en halv pint öl och ett mått (ett uns) sprit}.
• Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener.
• En ovanlig eller onormal kost t.ex. diet med låg natriumhalt, under två veckor före mottagande av någon medicin och genom patientens deltagande i studien, oavsett anledning, t.ex. på grund av fasta på grund av religiösa skäl.
• Någon större sjukdom under de senaste tre månaderna eller någon kliniskt signifikant pågående kronisk medicinsk sjukdom t.ex. kongestiv hjärtsvikt, hepatit, pankreatit etc.
• Om några dysplastiska förändringar i Papanicolaou-utstryk.
• Kvinnliga frivilliga som visar ett positivt graviditetstest.
• Kvinnliga volontärer som ammar just nu.
• Historik med problem med att svälja tablett.
• Använde ett oralt preventivmedel innehållande östrogener eller progesteron, eller någon form av hormonbehandling eller intag av HRT och farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 6 månader efter starten av studien.
• Historik av tillvänjning vid kaffe, te eller andra produkter som innehåller xantin och oförmåga att hålla inne intaget under vistelsen i huset.