- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01372982
Estudo de Biodisponibilidade de Comprimidos de Letrozol 2,5 mg de Dr.Reddy's Sob Condições Alimentadas
13 de junho de 2011 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, duas sequências, dois períodos, cross-over, dose única, estudo comparativo de biodisponibilidade oral de letrozol 2,5 mg comprimidos (teste) do Dr. Reddy's Laboratories Ltd e Femara 2,5 mg comprimidos (referência ) Da Novartis Pharmaceuticals Corporation, EUA, em mulheres saudáveis, pós-menopáusicas, sob condições de alimentação
O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade em mulheres pós-menopáusicas saudáveis sob condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de biodisponibilidade oral comparativo, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, duas sequências, dois períodos, cross-over, dose única, em mulheres saudáveis na pós-menopausa sob condições de alimentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres saudáveis na pós-menopausa na faixa etária de 40 a 69 anos.
- Um índice de massa corporal entre 18-29,9 Kg/m2
- O estado pós-menopausa deve ser confirmado por
- Concentração sérica de estradiol < 40 pg/mL.
- Concentração sérica de hormônio folículo estimulante FSH >30 UI/L.
- Sem sangramento vaginal por pelo menos 1 ano.
- Dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Ausência de marcadores de doença de HIV 1 e 2, vírus da hepatite B e C e RPR. Ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico e exame físico durante a triagem.
- Um ECG normal de 12 derivações.
- Uma radiografia de tórax normal (vista PA) com seis meses antes da data da dosagem.
- Compreensão da natureza e finalidade do estudo e cumprimento do requisito de todo o protocolo.
- Sem histórico ou evidência de hipersensibilidade/reação idiossincrática ao Letrozol e drogas relacionadas ou produtos de amendoim ou outros ingredientes da formulação de Letrozol.
- Sem história de doenças sistêmicas significativas.
- Não-fumantes.
- Sem história de transtornos psiquiátricos.
- Nenhuma doação de sangue (uma unidade ou 350 mL) dentro de 56 dias antes do check-in do estudo.
- Sem história de dependência de qualquer droga recreativa ou dependência de drogas.
- Nenhuma participação em qualquer estudo clínico nos últimos 56 dias.
- Nenhum medicamento prescrito dentro de 4 semanas ou medicamentos de venda livre (por exemplo: preparações frias e preparações antiácidas, vitaminas e produtos naturais usados para benefícios terapêuticos) dentro de 14 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo ou uso repetido de medicamentos nas últimas quatro semanas.
- Nenhum histórico de desidratação por diarreia, vômito ou qualquer outro motivo dentro de um período de 24 horas antes do check-in do estudo.
- Sem história familiar de distúrbios neurológicos.
- Não consumiu alimentos e bebidas contendo álcool e xantina, (chocolates, chá, café ou refrigerantes de cola), cigarros e produtos de tabaco, por pelo menos 48 horas, antes do check-in do estudo.
- Não consumir alimentos ou bebidas que contenham toranja (mosumbi/lima doce) ou alimentos que contenham papoula nos 7 dias anteriores ao check-in de ambos os períodos.
- Resultados negativos para drogas de abuso (benzodiazepínicos, cocaína, opioides, anfetaminas, canabinóides e barbitúricos) na urina durante cada período de check-in do estudo.
- Análise negativa do hálito alcoólico durante cada período de check-in do estudo.
Critério de exclusão:
Sujeitos incapazes de compreender o consentimento informado.
- História sugestiva de carcinoma de mama, carcinoma endometrial ou carcinoma cervical.
- História sugestiva de trombose venosa profunda e/ou sangramento vaginal não diagnosticado.
- Histórico de distúrbios tromboembólicos.
- Histórico de convulsões.
- História de qualquer outro procedimento cirúrgico importante nos últimos 3 meses.
- História de diabetes mellitus e hipertensão arterial sistêmica.
- História passada de anafilaxia ou angioedema.
- História de porfiria, síndrome de Dubin-Johnson, Rotor ou qualquer outra síndrome de hiperbilirrubinemia.
- História de otosclerose exacerbada durante a gravidez.
- História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas ou imunológicas.
- Consumo de álcool por mais de dois anos, ou consumo de mais de três bebidas alcoólicas por dia ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores à dosagem e durante o estudo {uma bebida é igual a uma unidade de álcool [um copo de vinho, meio litro cerveja e uma medida (uma onça) de espírito}.
- História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
- Uma dieta incomum ou anormal, por ex. dieta com baixo teor de sódio, por duas semanas antes de receber qualquer medicamento e durante a participação do sujeito no estudo, por qualquer motivo, por ex. por causa do jejum por motivos religiosos.
- Qualquer doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença crônica em andamento clinicamente significativa, por exemplo insuficiência cardíaca congestiva, hepatite, pancreatite, etc.
- Se houver alterações displásicas no esfregaço de Papanicolaou.
- Voluntárias demonstrando um teste de gravidez positivo.
- Voluntárias que estão atualmente amamentando.
- História de problema em engolir comprimido.
- Usou um contraceptivo oral contendo estrogênio ou progesterona, ou qualquer forma de terapia hormonal ou ingestão de TRH e agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 6 meses do início do estudo.
- História de habituação a café, chá ou outros produtos que contenham xantina e incapacidade de reter a ingestão durante a estadia em casa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Letrozol
|
Comprimidos de Letrozol 2,5 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Femara
|
Comprimidos de Letrozol 2,5 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Biodisponibilidade com base nos parâmetros Cmax e AUC
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. Jaya Chandra Reddy, FRCS, Trident Life Sciences Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Desnutrição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- 033/08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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