Letrotsolitablettien biologinen hyötyosuustutkimus 2,5 mg Dr.Reddy's-ruokinnassa

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset iässä 40-69 vuotta.

• Painoindeksi 18-29,9 Kg/m2
• Postmenopausaalinen tila tulee vahvistaa
• Seerumin estradiolipitoisuus < 40 pg/ml.
• Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin FSH) pitoisuus >30 IU/l.
• Ei emättimen verenvuotoa vähintään 1 vuoteen.
• Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• HIV 1:n ja 2:n, hepatiitti B & C -viruksen ja RPR:n tautimerkkien puuttuminen. Merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana.
• Normaali l2-kytkentäinen EKG.
• Normaali rintakehän röntgenkuva (PA-kuva) kuusi kuukautta ennen annostelupäivää.
• Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen ja koko protokollan vaatimuksen noudattaminen.
• Ei historiaa tai näyttöä yliherkkyydestä/idiosynkraattisista reaktioista Letrotsolille ja vastaaville lääkkeille tai maapähkinätuotteille tai muille Letrotsolin valmisteen aineosille.
• Ei historiallisia merkittäviä systeemisiä sairauksia.
• Tupakoimattomat.
• Ei aiempia psykiatrisia häiriöitä.
• Ei verenluovutusta (yksi yksikkö tai 350 ml) 56 päivää ennen tutkimukseen lähtöä.
• Ei aiempaa riippuvuutta mistään viihdehuumeista tai huumeriippuvuudesta.
• Ei osallistunut mihinkään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 56 päivän aikana.
• Reseptilääkkeitä ei vastaanoteta 4 viikon sisällä tai reseptivapaa lääkkeitä (esim. kylmävalmisteet ja antasidivalmisteet, vitamiinit ja luontaistuotteet, joita käytetään terapeuttiseen hyötyyn) 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista tai toistuvaa käyttöä lääkkeitä viimeisen neljän viikon aikana.
• Ei ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttamaa kuivumista 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen lähtöä.
• Ei suvussa ollut neurologisia häiriöitä.
• Alkoholia ja ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia, (suklaata, teetä, kahvia tai kolajuomia) savukkeita ja tupakkatuotteita ei ole kulutettu vähintään 48 tuntia ennen tutkimuslähtöä.
• Ei syönyt rypäleen hedelmiä sisältäviä ruokia tai juomia (mosumbi/sweet lime) tai unikkoa sisältäviä ruokia 7 päivän aikana ennen sisäänkirjautumista molempina ajanjaksoina.
• Negatiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä (bentsodiatsepiinit, kokaiinit, opioidit, amfetamiinit, kannabinoidit ja barbituraatit) virtsassa jokaisen sisäänkirjautumisjakson aikana.
• Negatiivinen alkoholin hengitysanalyysi kunkin tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.

• Anamneesi viittaa rintasyöpään, kohdun limakalvosyöpään tai kohdunkaulan karsinoomaan.
• Aiempi syvä laskimotukos ja/tai diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
• Aiemmat tromboemboliset häiriöt.
• Kohtausten historia.
• Kaikki muut suuret kirurgiset toimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Diabetes mellitus ja systeeminen verenpainetauti.
• Aiempi anafylaksia tai angioödeema.
• Aiempi porfyria, Dubin-Johnson, Rotor-oireyhtymä tai mikä tahansa muu hyperbilirubinemia-oireyhtymä.
• Aiempi otoskleroosi pahentunut raskauden aikana.
• Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset tai immunologiset sairaudet.
• Alkoholin nauttiminen yli kahden vuoden ajan tai yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana {yksi juoma vastaa yhtä alkoholiyksikköä [yksi lasi viiniä, puoli tuoppia olutta ja yksi mitta (yksi unssi) väkevää alkoholia}.
• Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
• Epätavallinen tai epänormaali ruokavalio, esim. vähänatriuminen ruokavalio kahden viikon ajan ennen minkään lääkityksen saamista ja koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan mistä tahansa syystä, esim. uskonnollisista syistä johtuvan paaston vuoksi.
• Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä meneillään oleva krooninen sairaus, esim. sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, haimatulehdus jne.
• Jos dysplastisia muutoksia Papanicolaou-näytteessä.
• Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivisen raskaustestin.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Tabletin nielemisongelma historia.
• Käytti estrogeenejä tai progesteronia sisältävää oraalista ehkäisyä tai mitä tahansa hormonihoitoa tai hormonikorvaushoitoa ja sellaisia ​​farmakologisia aineita, joiden tiedetään indusoivan tai estävän merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
• Aiemmin tottunut kahviin, teehen tai muihin ksantiinia sisältäviin tuotteisiin ja kyvyttömyys pidättäytyä nauttimisesta kotona oleskelun aikana.