Letrozole 정제 2.5mg Dr.Reddy's의 생체이용률 연구

포함 기준:

40세에서 69세 사이의 건강한 폐경 후 여성.

• 18-29.9 이내의 체질량 지수 킬로그램/m2
• 폐경기 상태는 다음에 의해 확인되어야 합니다.
• 혈청 에스트라디올 농도 < 40 pg/mL.
• 혈청 여포 자극 호르몬 FSH) 농도 >30 IU/L.
• 최소 1년 동안 질 출혈이 없습니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받았습니다.
• HIV 1 및 2, B형 및 C형 간염 바이러스 및 RPR의 질병 마커 부재. 스크리닝 동안 실험실 평가, 병력 및 신체 검사에서 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값의 부재.
• 정상적인 12-리드 ECG.
• 투약일 6개월 전의 정상적인 흉부 X-레이(PA 보기).
• 연구의 성격과 목적에 대한 이해 및 전체 프로토콜의 요구 사항 준수.
• Letrozole 및 관련 약물 또는 땅콩 제품 또는 Letrozole 제제의 기타 성분에 대한 과민성/특이 반응의 병력 또는 증거가 없습니다.
• 중요한 전신 질환의 병력이 없습니다.
• 비흡연자.
• 정신 장애의 병력이 없습니다.
• 연구 체크인 전 56일 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL)을 하지 않았습니다.
• 기분전환용 약물이나 약물 의존에 대한 중독 이력이 없습니다.
• 지난 56일 동안 어떠한 임상 연구에도 참여하지 않았습니다.
• 4주 이내에 처방약을 받지 않았거나 일반 의약품(예: 감기약, 제산제, 치료 효과를 위해 사용되는 비타민 및 천연 제품)을 처음 복용하거나 연구 약물을 반복 사용하기 전 14일 이내에 받지 않았습니다. 지난 4주 동안 약물.
• 연구 체크인 전 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수 병력이 없습니다.
• 신경계 질환의 가족력은 없습니다.
• 연구 체크인 전 최소 48시간 동안 알코올 및 크산틴 함유 식품 및 음료, (초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료) 담배 및 토바코 제품을 소비하지 않았습니다.
• 두 기간 모두 체크인 전 7일 이내에 음식 또는 음료(모숨비/스위트 라임)가 포함된 자몽 또는 음식이 포함된 양귀비를 섭취하지 않았습니다.
• 연구 체크인의 각 기간 동안 소변에서 약물 남용(벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드, 암페타민, 카나비노이드 및 바르비튜레이트)에 대한 음성 결과.
• 연구 체크인의 각 기간 동안 음성 알코올 호흡 분석.

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 피험자.

• 유방암, 자궁내막암 또는 자궁경부암을 암시하는 병력.
• 심부 정맥 혈전증을 암시하는 병력 및/또는 진단되지 않은 질 출혈.
• 혈전 색전성 장애의 병력.
• 발작의 역사.
• 지난 3개월 동안 다른 주요 수술의 병력.
• 당뇨병 및 전신성 고혈압의 병력.
• 아나필락시스 또는 혈관 부종의 과거력.
• 포르피린증, Dubin-Johnson, Rotor 증후군 또는 기타 고빌리루빈혈증 증후군의 병력.
• 임신 중에 악화된 이경화증의 병력.
• 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사, 혈액, 위장, 내분비 또는 면역 질환의 병력.
• 2년 이상 알코올 섭취, 또는 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취 또는 투약 전 48시간 이내에 알코올 섭취 및 연구 동안 {한 잔은 알코올 1단위와 동일[와인 한 잔, 반 파인트 맥주, 증류주 1스푼(1온스)}.
• 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
• 비정상적이거나 비정상적인 식단. 저나트륨 식이요법, 어떤 약물을 받기 전 2주 동안 그리고 피험자가 연구에 참여하는 동안, 예를 들어 어떤 이유로든. 종교적인 이유로 단식을 하기 때문입니다.
• 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 임상적으로 중요한 진행 중인 만성 질환(예: 울혈성 심부전, 간염, 췌장염 등
• Papanicolaou Smear에서 Dysplastic 변화가 있는 경우.
• 긍정적인 임신 테스트를 보여주는 여성 지원자.
• 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.
• 정제를 삼키는 문제의 병력.
• 연구 시작 6개월 이내에 에스트로겐 또는 프로게스테론을 함유한 경구 피임약을 사용했거나 호르몬 요법 또는 HRT 및 약물 대사 효소를 유의하게 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제의 섭취를 사용했습니다.
• 커피, 차 또는 기타 크산틴 함유 제품에 대한 습관화 이력 및 집에 머무는 동안 섭취를 억제할 수 없음.