- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01388010
Study of the Effect of a Fermented Dairy Product on Gastrointestinal Well Being in Adult Women
26 de octubre de 2016 actualizado por: Danone Research
"Effect of the Consumption of a Fermented Dairy Product on Gastrointestinal Well-being in a Healthy Population of Women With Minor Digestive Symptoms"
The purpose of this study is to evaluate the effect of a commercially available fermented dairy product containing probiotics (4 weeks, twice a day) on the improvement of gastrointestinal well being and digestive symptoms in adult women reporting minor digestive troubles among the general population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Caen, Francia, 14052
- RPS Research France
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female free-living subject aged from 18 to 60 years.
- Subject with a body mass index between 18 and 30.
- Subject with minor digestive symptoms as defined by screening questionnaire of frequency of digestive symptoms.
- Subject with normal stool frequency
Exclusion Criteria:
- Subject with a diagnosis of Irritable Bowel Syndrome (IBS) or other functional bowel disease (constipation, diarrhoea…)
- Subject with known organic disease, including an inflammatory bowel disease, a benign or malign tumour of intestine or colon and significant systemic disease
- Subject under prescription for medication for digestive symptoms such as anti-spasmodic, laxatives and anti-diarrheic drugs
- Subject having taken antibiotics in the last 4 weeks
- Pregnant subject or subject planning to become pregnant during the study; breast-feeding subject.
- Subject with known lactose intolerance or immunodeficiency
- Subject with known allergy to product component (milk protein for example)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 = Test product
Arm 1 - Intervention 1 (probiotics)
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Otro: 2 = Control product
Arm 2 - Intervention 2 (control)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NU325
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