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Efecto de la N-acetilcisteína en la prevención de la lesión renal aguda en pacientes de alto riesgo que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea

4 de marzo de 2013 actualizado por: Yonsei University
La N-acetilcisteína puede prevenir la lesión renal aguda en pacientes de alto riesgo que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea y cumplen con más de uno de los siguientes criterios;

    • creatinina sérica preoperatoria > 1,4 mg/dl
    • Edad > 70 años
    • Diabetes mellitus
    • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 % o insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o IV)
    • cirugía de emergencia o reoperación

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal aguda preoperatoria, pacientes en diálisis, uso de N-acetilcisteína dentro de los 5 días de la cirugía, antecedentes de hipersensibilidad a la N-acetilcisteína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NAC
N-acetilcisteína
Droga: N-acetilcisteína
Bolo de 150 mg/kg de N-acetilcisteína durante 15 minutos después de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de 150 mg/kg/día durante 24 horas
Comparador de placebos: Grupo placebo
Salina
Droga: Salina
Volumen igual de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
dentro de los 5 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2010-0135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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