- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01403688
Effects of Controlled Ovarian Hyperstimulation (COH) With Letrozole and Gonadotropin
Effects of Controlled Ovarian Hyperstimulation (COH) With Letrozole and Gonadotropin in Women at High Risk for Breast Cancer
Fertility drugs have the effect of increasing hormone levels. Higher hormone levels from infertility treatments may increase breast cancer risk, but there has not been enough research to know for sure. Researchers want to use a method of taking breast tissue cells from women who are having infertility treatment. The breast tissue cells might show changes that would indicate an increased risk of cancer. The method of taking the breast tissue cells is called Fine Needle Aspiration (FNA).
The purpose of this study is to examine the changes in breast tissue, in women at high risk of breast cancer who are being treated with controlled ovarian hyperstimulation.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion criteria:
Women must be at increased risk for breast cancer based on any of the following criteria:
- Age 30 or older with no prior live birth.
- Mutations associated with hereditary cancer (BRCA1 or 2, P53, PTEN)
- Family history of breast cancer including one first degree or multiple second degree relatives
- History of chest radiation before age 30
- Multiple prior breast biopsies
- Precancerous conditions (DCIS, LCIS, AH)
- Prior history of breast or ovarian cancer
- Estimated mammographic breast density > 50%
- Must be undergoing infertility treatment at the University of Kansas with Controlled Ovarian Hyper-stimulation (COH)
- Must be between the ages of 21-45 (both inclusive) with Day 3 FSH less than 12 IU/L, Day 3 E2 less than 80 pg/ml
Exclusion criteria:
- Women under 21 or over 45 years old
- Day 3 FSH over 12 IU/L, Day 3 E2 over 80 pg/ml
- Women who do not meet risk criteria above
- History of hypersensitivity to letrozole or gonadotropin
- Uterine and adnexal pathology
- Use of clomid or gonadotropin within 30days before the letrozole cycle
- Any severe chronic disease of relevance for reproductive function
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Random Fine Needle Aspiration (RPFNA)
RPFNA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluation with pre- and post-treatment(COH) breast cytomorphometry and biomarkers
Periodo de tiempo: up to 12 months
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up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Kim, MD, The University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11357 (DAIDS ES)
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