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Effects of Controlled Ovarian Hyperstimulation (COH) With Letrozole and Gonadotropin

16 settembre 2014 aggiornato da: University of Kansas

Effects of Controlled Ovarian Hyperstimulation (COH) With Letrozole and Gonadotropin in Women at High Risk for Breast Cancer

Fertility drugs have the effect of increasing hormone levels. Higher hormone levels from infertility treatments may increase breast cancer risk, but there has not been enough research to know for sure. Researchers want to use a method of taking breast tissue cells from women who are having infertility treatment. The breast tissue cells might show changes that would indicate an increased risk of cancer. The method of taking the breast tissue cells is called Fine Needle Aspiration (FNA).

The purpose of this study is to examine the changes in breast tissue, in women at high risk of breast cancer who are being treated with controlled ovarian hyperstimulation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Infertility Patients undergoing COH treatment and at high risk for breast cancer

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Women must be at increased risk for breast cancer based on any of the following criteria:

    • Age 30 or older with no prior live birth.
    • Mutations associated with hereditary cancer (BRCA1 or 2, P53, PTEN)
    • Family history of breast cancer including one first degree or multiple second degree relatives
    • History of chest radiation before age 30
    • Multiple prior breast biopsies
    • Precancerous conditions (DCIS, LCIS, AH)
    • Prior history of breast or ovarian cancer
    • Estimated mammographic breast density > 50%
  2. Must be undergoing infertility treatment at the University of Kansas with Controlled Ovarian Hyper-stimulation (COH)
  3. Must be between the ages of 21-45 (both inclusive) with Day 3 FSH less than 12 IU/L, Day 3 E2 less than 80 pg/ml

Exclusion criteria:

  1. Women under 21 or over 45 years old
  2. Day 3 FSH over 12 IU/L, Day 3 E2 over 80 pg/ml
  3. Women who do not meet risk criteria above
  4. History of hypersensitivity to letrozole or gonadotropin
  5. Uterine and adnexal pathology
  6. Use of clomid or gonadotropin within 30days before the letrozole cycle
  7. Any severe chronic disease of relevance for reproductive function

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Random Fine Needle Aspiration (RPFNA)
RPFNA
Procedura: RPFNA
  1. Baseline RPFNA within 3 month prior to the initial COH cycle or within the first 10 days of the treatment cycle (delete this).
  2. Repeat RPFNA if pregnancy is not achieved: 6 to 18 months following baseline assessment
  3. Repeat RPFNA if pregnancy is achieved: approximately 12 months after discontinuation of breast feeding

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evaluation with pre- and post-treatment(COH) breast cytomorphometry and biomarkers
Lasso di tempo: up to 12 months
up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Kim, MD, The University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11357 (DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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