此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Effects of Controlled Ovarian Hyperstimulation (COH) With Letrozole and Gonadotropin

2014年9月16日 更新者:University of Kansas

Effects of Controlled Ovarian Hyperstimulation (COH) With Letrozole and Gonadotropin in Women at High Risk for Breast Cancer

Fertility drugs have the effect of increasing hormone levels. Higher hormone levels from infertility treatments may increase breast cancer risk, but there has not been enough research to know for sure. Researchers want to use a method of taking breast tissue cells from women who are having infertility treatment. The breast tissue cells might show changes that would indicate an increased risk of cancer. The method of taking the breast tissue cells is called Fine Needle Aspiration (FNA).

The purpose of this study is to examine the changes in breast tissue, in women at high risk of breast cancer who are being treated with controlled ovarian hyperstimulation.

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

Infertility Patients undergoing COH treatment and at high risk for breast cancer

描述

Inclusion criteria:

  1. Women must be at increased risk for breast cancer based on any of the following criteria:

    • Age 30 or older with no prior live birth.
    • Mutations associated with hereditary cancer (BRCA1 or 2, P53, PTEN)
    • Family history of breast cancer including one first degree or multiple second degree relatives
    • History of chest radiation before age 30
    • Multiple prior breast biopsies
    • Precancerous conditions (DCIS, LCIS, AH)
    • Prior history of breast or ovarian cancer
    • Estimated mammographic breast density > 50%
  2. Must be undergoing infertility treatment at the University of Kansas with Controlled Ovarian Hyper-stimulation (COH)
  3. Must be between the ages of 21-45 (both inclusive) with Day 3 FSH less than 12 IU/L, Day 3 E2 less than 80 pg/ml

Exclusion criteria:

  1. Women under 21 or over 45 years old
  2. Day 3 FSH over 12 IU/L, Day 3 E2 over 80 pg/ml
  3. Women who do not meet risk criteria above
  4. History of hypersensitivity to letrozole or gonadotropin
  5. Uterine and adnexal pathology
  6. Use of clomid or gonadotropin within 30days before the letrozole cycle
  7. Any severe chronic disease of relevance for reproductive function

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Random Fine Needle Aspiration (RPFNA)
RPFNA
  1. Baseline RPFNA within 3 month prior to the initial COH cycle or within the first 10 days of the treatment cycle (delete this).
  2. Repeat RPFNA if pregnancy is not achieved: 6 to 18 months following baseline assessment
  3. Repeat RPFNA if pregnancy is achieved: approximately 12 months after discontinuation of breast feeding

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
evaluation with pre- and post-treatment(COH) breast cytomorphometry and biomarkers
大体时间:up to 12 months
up to 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel Kim, MD、The University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月25日

首次发布 (估计)

2011年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月16日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅