- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01403688
Effects of Controlled Ovarian Hyperstimulation (COH) With Letrozole and Gonadotropin
Effects of Controlled Ovarian Hyperstimulation (COH) With Letrozole and Gonadotropin in Women at High Risk for Breast Cancer
Fertility drugs have the effect of increasing hormone levels. Higher hormone levels from infertility treatments may increase breast cancer risk, but there has not been enough research to know for sure. Researchers want to use a method of taking breast tissue cells from women who are having infertility treatment. The breast tissue cells might show changes that would indicate an increased risk of cancer. The method of taking the breast tissue cells is called Fine Needle Aspiration (FNA).
The purpose of this study is to examine the changes in breast tissue, in women at high risk of breast cancer who are being treated with controlled ovarian hyperstimulation.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion criteria:
Women must be at increased risk for breast cancer based on any of the following criteria:
- Age 30 or older with no prior live birth.
- Mutations associated with hereditary cancer (BRCA1 or 2, P53, PTEN)
- Family history of breast cancer including one first degree or multiple second degree relatives
- History of chest radiation before age 30
- Multiple prior breast biopsies
- Precancerous conditions (DCIS, LCIS, AH)
- Prior history of breast or ovarian cancer
- Estimated mammographic breast density > 50%
- Must be undergoing infertility treatment at the University of Kansas with Controlled Ovarian Hyper-stimulation (COH)
- Must be between the ages of 21-45 (both inclusive) with Day 3 FSH less than 12 IU/L, Day 3 E2 less than 80 pg/ml
Exclusion criteria:
- Women under 21 or over 45 years old
- Day 3 FSH over 12 IU/L, Day 3 E2 over 80 pg/ml
- Women who do not meet risk criteria above
- History of hypersensitivity to letrozole or gonadotropin
- Uterine and adnexal pathology
- Use of clomid or gonadotropin within 30days before the letrozole cycle
- Any severe chronic disease of relevance for reproductive function
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Random Fine Needle Aspiration (RPFNA)
RPFNA
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
evaluation with pre- and post-treatment(COH) breast cytomorphometry and biomarkers
Tidsramme: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Kim, MD, The University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11357 (DAIDS ES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på RPFNA
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåBrystkarsinom | Duktalt brystkarsinom in situ | Lobulært brystkarsinom in situ | Bryst atypisk hyperplasiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåBrystkarsinom | Duktalt brystkarsinom in situ | Lobulært brystkarsinom in situ | Bryst atypisk hyperplasiForente stater