- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01403688
Effects of Controlled Ovarian Hyperstimulation (COH) With Letrozole and Gonadotropin
Effects of Controlled Ovarian Hyperstimulation (COH) With Letrozole and Gonadotropin in Women at High Risk for Breast Cancer
Fertility drugs have the effect of increasing hormone levels. Higher hormone levels from infertility treatments may increase breast cancer risk, but there has not been enough research to know for sure. Researchers want to use a method of taking breast tissue cells from women who are having infertility treatment. The breast tissue cells might show changes that would indicate an increased risk of cancer. The method of taking the breast tissue cells is called Fine Needle Aspiration (FNA).
The purpose of this study is to examine the changes in breast tissue, in women at high risk of breast cancer who are being treated with controlled ovarian hyperstimulation.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion criteria:
Women must be at increased risk for breast cancer based on any of the following criteria:
- Age 30 or older with no prior live birth.
- Mutations associated with hereditary cancer (BRCA1 or 2, P53, PTEN)
- Family history of breast cancer including one first degree or multiple second degree relatives
- History of chest radiation before age 30
- Multiple prior breast biopsies
- Precancerous conditions (DCIS, LCIS, AH)
- Prior history of breast or ovarian cancer
- Estimated mammographic breast density > 50%
- Must be undergoing infertility treatment at the University of Kansas with Controlled Ovarian Hyper-stimulation (COH)
- Must be between the ages of 21-45 (both inclusive) with Day 3 FSH less than 12 IU/L, Day 3 E2 less than 80 pg/ml
Exclusion criteria:
- Women under 21 or over 45 years old
- Day 3 FSH over 12 IU/L, Day 3 E2 over 80 pg/ml
- Women who do not meet risk criteria above
- History of hypersensitivity to letrozole or gonadotropin
- Uterine and adnexal pathology
- Use of clomid or gonadotropin within 30days before the letrozole cycle
- Any severe chronic disease of relevance for reproductive function
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Random Fine Needle Aspiration (RPFNA)
RPFNA
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
evaluation with pre- and post-treatment(COH) breast cytomorphometry and biomarkers
Временное ограничение: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Kim, MD, The University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11357 (DAIDS ES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .