Poznan Prospective Study of Type 1 Diabetic Patients (PoProStu)
2 de mayo de 2020 actualizado por: Aleksandra Uruska, Poznan University of Medical Sciences
Poznan Prospective Study of Type 1 Diabetic Patients Treated With Intensive Insulin Therapy From the Onset of the Disease.
The purpose of this study is to evaluate the development and progression of chronic complications (retinopathy, neuropathy, diabetic chronic renal disease, cardiovascular events) in patients with type 1 diabetes treated from the onset of the disease with recommended method of intensive insulin therapy.
All patients attended a five-day structured training program during first hospitalization and re-education once year during the observation.
After five years of observation and next - once a year chronic complications are assessed.
The investigators would like to evaluate also the relationship of the management of the disease, knowledge about the treatment and diabetes, insulin resistance and inflammatory markers with development and progression of chronic complications.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 Caucasian patients with newly diagnosed type 1 diabetes admitted to the Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences in years 1994-1999, treated from the onset of the disease with intensive insulintherapy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed type 1 diabetes mellitus with features of complete insulin deficiency (serum C-peptide level <0.05 ng/ml, acetonuria, blood gases disturbances such as: pH <7.30, BE< -6 mmol/l, HCO3 <18 mmol/l)
- Age < 35 years old
- Educational course in intensive insulin therapy started at the onset of the disease after treatment of ketoacidosis
- Written consent
Exclusion Criteria:
- Uncertain type of diabetes mellitus
- Kidney failure (serum creatinine level > 1.1 mg/dl)
- Liver dysfunction (AspAt > 31 U/l, AlAt > 34 U/l)
- Acute inflammatory process
- Other concomitant diseases (i.e. neoplasm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Newly diagnosed diabetes mellitus type 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retinopathy
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
|
Diabetic chronic renal disease
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
|
Neuropathy
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
|
Cardiovascular events
Periodo de tiempo: 1 year
|
stroke, heart infarct, death
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Metabolic management of diabetes
Periodo de tiempo: 1 year
|
HbA1c, hypoglycaemic episodes, lipid profile, blood pressure, BMI
|
1 year
|
|
Intima media thickness
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorota A Zozulinska-Ziolkiewicz, Prof, Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wegner M, Piorunska-Stolzmann M, Araszkiewicz A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Naskret D, Uruska A, Wierusz-Wysocka B. Does oxidized LDL contribute to atherosclerotic plaque formation and microvascular complications in patients with type 1 diabetes? Clin Biochem. 2012 Dec;45(18):1620-3. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2012.08.019. Epub 2012 Aug 29.
- Wegner M, Piorunska-Stolzmann M, Araszkiewicz A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Wierusz-Wysocka B. Evaluation of paraoxonase 1 arylesterase activity and lipid peroxide levels in patients with type 1 diabetes. Pol Arch Med Wewn. 2011 Dec;121(12):448-54.
- Araszkiewicz A, Uruska A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Pilacinski S, Wierusz-Wysocka B. Factors related to insulin resistance in type 1 diabetic patients treated with intensive insulin therapy from the onset of the disease. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Nov;90(2):e23-4. doi: 10.1016/j.diabres.2010.05.010. Epub 2010 Jun 11. No abstract available.
- Wegner M, Araszkiewicz A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Wierusz-Wysocka B, Piorunska-Mikolajczak A, Piorunska-Stolzmann M. The relationship between concentrations of magnesium and oxidized low density lipoprotein and the activity of platelet activating factor acetylhydrolase in the serum of patients with type 1 diabetes. Magnes Res. 2010 Jun;23(2):97-104. doi: 10.1684/mrh.2010.0207. Epub 2010 May 27.
- Uruska A, Araszkiewicz A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Uruski P, Wierusz-Wysocka B. Insulin resistance is associated with microangiopathy in type 1 diabetic patients treated with intensive insulin therapy from the onset of disease. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2010 Aug;118(8):478-84. doi: 10.1055/s-0030-1249635. Epub 2010 Apr 6.
- Wegner M, Araszkiewicz A, Piorunska-Mikolajczak A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Wierusz-Wysocka B, Piorunska-Stolzmann M. The evaluation of IL-12 concentration, PAF-AH, and PLA(2) activity in patients with type 1 diabetes treated with intensive insulin therapy. Clin Biochem. 2009 Nov;42(16-17):1621-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2009.07.023. Epub 2009 Aug 3.
- Araszkiewicz A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Trepinska M, Wierusz-Wysocka B. Knowledge after five-day teaching program in intensive insulin therapy performed at the onset of type 1 diabetes influence the development of late diabetic complications. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jul;81(1):61-7. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.009. Epub 2008 Apr 2.
- Araszkiewicz A, Zozulinska D, Trepinska M, Wierusz-Wysocka B. [Is intensive functional insulin therapy the method of choice in newly diagnosed type-1 diabetes mellitus?]. Pol Merkur Lekarski. 2004 Nov;17(101):463-6. Polish.
- Uruska A, Araszkiewicz A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Wegner M, Grzelka A, Wierusz-Wysocka B. Does serum cystatin C level reflect insulin resistance in patients with type 1 diabetes? Clin Biochem. 2014 Sep;47(13-14):1235-8. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.06.014. Epub 2014 Jun 20.
- Uruska A, Araszkiewicz A, Uruski P, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Higher risk of microvascular complications in smokers with type 1 diabetes despite intensive insulin therapy. Microvasc Res. 2014 Mar;92:79-84. doi: 10.1016/j.mvr.2014.01.002. Epub 2014 Jan 12.
- Grzelka A, Naskret D, Araszkiewicz A, Uruska A, Wegner M, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Higher concentrations of osteoprotegerin in type 1 diabetic patients are related to retinopathy: Results from the Poznan Prospective Study. Adv Clin Exp Med. 2017 Dec;26(9):1343-1349. doi: 10.17219/acem/65072.
- Uruska A, Niedzwiecki P, Araszkiewicz A, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Brain-derived neurotrophic factor and insulin resistance during hyperinsulinaemic-euglycaemic clamp in type 1 diabetes patients in the PoProStu. Diabetes Metab. 2017 Oct;43(5):472-474. doi: 10.1016/j.diabet.2016.12.007. Epub 2017 Jan 27. No abstract available.
- Grzelka A, Araszkiewicz A, Uruska A, Zozulinska-Ziolkiewicz D. Prevalence of anti-thyroid peroxidase in adults with type 1 diabetes participating in Poznan Prospective Study. Adv Clin Exp Med. 2015 Jan-Feb;24(1):79-84. doi: 10.17219/acem/38149.
- Araszkiewicz A, Naskret D, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Pilacinski S, Uruska A, Grzelka A, Wegner M, Wierusz-Wysocka B. Skin autofluorescence is associated with carotid intima-media thickness, diabetic microangiopathy, and long-lasting metabolic control in type 1 diabetic patients. Results from Poznan Prospective Study. Microvasc Res. 2015 Mar;98:62-7. doi: 10.1016/j.mvr.2015.01.002. Epub 2015 Jan 10.
- Araszkiewicz A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Pilacinski S, Naskret D, Uruska A, Wierusz-Wysocka B. Baseline diabetic knowledge after 5-day teaching program is an independent predictor of subclinical macroangiopathy in patients with type 1 diabetes (Poznan Prospective Study). Adv Med Sci. 2014 Sep;59(2):240-4. doi: 10.1016/j.advms.2013.12.005. Epub 2014 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1994
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPS1999
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .