- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01423435
Study to Compare Pharmacokinetic Profiles of TRK-100STP in Japanese, Chinese, and South Korean Non-elderly Healthy Adult Males
2 de octubre de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc
A Pharmacokinetic Study of TRK-100STP -A Single Oral Administration Study in Japanese, Chinese, and South Korean Non-elderly Healthy Adult Males -
A study to evaluate the pharmacokinetics and safety of TRK-100STP in Japanese, Chinese, and South Korean non-elderly healthy adult males.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyushu, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body weight: =<50.0 to 80.0> kg
- BMI: =<17.6 to 26.4>
- Subjects whose condition an investigator/subinvestigator has confirmed to be healthy by the date of drug administration, based on the screening test results
Exclusion Criteria:
- Subjects who received an investigational drug within 120 days prior to the screening test in other clinical trials or post-marketing studies
- Subjects who had 400 mL whole blood drawing within 90 days prior to the screening test, who had 200 mL whole blood drawing within 30 days prior to the screening test, or had component blood drawing within 14 days prior to the screening test
- Subjects who has received or will receive any drug treatment including over the counter (OTC) drugs within 7 days prior to the day of confinement
- Subjects whose vital signs are out of the standard level in one of the following parameters at the time of the screening test or the day of confinement: blood pressure, pulse rate, body temperature, and 12-lead ECG
- Subjects who have had upper Gastro-Intestinal (GI) symptoms within 7 days prior to the day of confinement (1 day prior to the drug administration): nausea, vomiting, or stomachache
- Subjects who have complications or history of liver diseases: viral hepatitis or chronic bronchitis
- Subjects who have complications or history of Cardio Vascular (CV) diseases: chronic heart failure, angina, or arrythmia that needs treatment
- Subjects who have complications or history of respiratory diseases: severe bronchial asthma or chronic bronchitis. History of pediatric asthma is not included
- Subjects who have complications or history of respiratory diseases: severe peptic ulceration or gastro-esophageal reflux disease. History of appendicitis is not included
- Subjects who have complications or history of renal diseases: acute renal failure, glomerulonephritis, or interstitial nephritis. History of calculus is not included
- Subjects who have complications or history of cerebrovascular diseases including cerebral infarction
- Subjects who have complications or history of malignant tumors
- Subjects in whom the daily amount of alcohol or smoking is excessive
- Subjects who have received beraprost
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Japanese
|
oral
Otros nombres:
|
Experimental: Chinese
|
oral
Otros nombres:
|
Experimental: South Korean
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Composite of pharmacokinetic parameters of TRK-100STP such as maximum observed concentration (Cmax), area under the serum concentration-time curve (AUC) and terminal half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: Up to 48 hours
|
Up to 48 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs) and lab tests
Periodo de tiempo: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 533-CL-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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