- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01423435
Study to Compare Pharmacokinetic Profiles of TRK-100STP in Japanese, Chinese, and South Korean Non-elderly Healthy Adult Males
2. října 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
A Pharmacokinetic Study of TRK-100STP -A Single Oral Administration Study in Japanese, Chinese, and South Korean Non-elderly Healthy Adult Males -
A study to evaluate the pharmacokinetics and safety of TRK-100STP in Japanese, Chinese, and South Korean non-elderly healthy adult males.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyushu, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Body weight: =<50.0 to 80.0> kg
- BMI: =<17.6 to 26.4>
- Subjects whose condition an investigator/subinvestigator has confirmed to be healthy by the date of drug administration, based on the screening test results
Exclusion Criteria:
- Subjects who received an investigational drug within 120 days prior to the screening test in other clinical trials or post-marketing studies
- Subjects who had 400 mL whole blood drawing within 90 days prior to the screening test, who had 200 mL whole blood drawing within 30 days prior to the screening test, or had component blood drawing within 14 days prior to the screening test
- Subjects who has received or will receive any drug treatment including over the counter (OTC) drugs within 7 days prior to the day of confinement
- Subjects whose vital signs are out of the standard level in one of the following parameters at the time of the screening test or the day of confinement: blood pressure, pulse rate, body temperature, and 12-lead ECG
- Subjects who have had upper Gastro-Intestinal (GI) symptoms within 7 days prior to the day of confinement (1 day prior to the drug administration): nausea, vomiting, or stomachache
- Subjects who have complications or history of liver diseases: viral hepatitis or chronic bronchitis
- Subjects who have complications or history of Cardio Vascular (CV) diseases: chronic heart failure, angina, or arrythmia that needs treatment
- Subjects who have complications or history of respiratory diseases: severe bronchial asthma or chronic bronchitis. History of pediatric asthma is not included
- Subjects who have complications or history of respiratory diseases: severe peptic ulceration or gastro-esophageal reflux disease. History of appendicitis is not included
- Subjects who have complications or history of renal diseases: acute renal failure, glomerulonephritis, or interstitial nephritis. History of calculus is not included
- Subjects who have complications or history of cerebrovascular diseases including cerebral infarction
- Subjects who have complications or history of malignant tumors
- Subjects in whom the daily amount of alcohol or smoking is excessive
- Subjects who have received beraprost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Japanese
|
oral
Ostatní jména:
|
Experimentální: Chinese
|
oral
Ostatní jména:
|
Experimentální: South Korean
|
oral
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Composite of pharmacokinetic parameters of TRK-100STP such as maximum observed concentration (Cmax), area under the serum concentration-time curve (AUC) and terminal half-life (t1/2)
Časové okno: Up to 48 hours
|
Up to 48 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs) and lab tests
Časové okno: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 533-CL-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dospělý muž
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na TRK-100STP
-
Toray Industries, IncAstellas Pharma IncDokončenoChronické selhání ledvin | Glomerulární onemocnění | NefrosklerózaČína, Hongkong, Tchaj-wan, Malajsie, Japonsko, Korejská republika, Thajsko
-
Astellas Pharma IncToray Industries, IncDokončeno
-
Toray Industries, IncDokončenoZdravá, periferní neuropatická bolestSpojené království
-
Toray Industries, IncStaženoChemoterapií indukovaná periferní neuropatie
-
Toray Industries, IncDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Toray Industries, IncDokončenoPostherpetická neuralgieJaponsko
-
Toray Industries, IncDokončenoCrohnova nemocBulharsko, Francie, Maďarsko, Belgie, Česká republika, Lotyšsko, Holandsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Srbsko, Švédsko, Ukrajina
-
Toray Industries, IncDokončenoUremický pruritusBulharsko, Německo
-
SK Chemicals Co., Ltd.Toray Industries, IncDokončenoPruritus rezistentní na konvenční léčbu u pacientů podstupujících hemodialýzuKorejská republika
-
Topcon Medical Systems, Inc.DokončenoNitrooční tlakSpojené státy