Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Compare Pharmacokinetic Profiles of TRK-100STP in Japanese, Chinese, and South Korean Non-elderly Healthy Adult Males

2 октября 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

A Pharmacokinetic Study of TRK-100STP -A Single Oral Administration Study in Japanese, Chinese, and South Korean Non-elderly Healthy Adult Males -

A study to evaluate the pharmacokinetics and safety of TRK-100STP in Japanese, Chinese, and South Korean non-elderly healthy adult males.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Body weight: =<50.0 to 80.0> kg
  • BMI: =<17.6 to 26.4>
  • Subjects whose condition an investigator/subinvestigator has confirmed to be healthy by the date of drug administration, based on the screening test results

Exclusion Criteria:

  • Subjects who received an investigational drug within 120 days prior to the screening test in other clinical trials or post-marketing studies
  • Subjects who had 400 mL whole blood drawing within 90 days prior to the screening test, who had 200 mL whole blood drawing within 30 days prior to the screening test, or had component blood drawing within 14 days prior to the screening test
  • Subjects who has received or will receive any drug treatment including over the counter (OTC) drugs within 7 days prior to the day of confinement
  • Subjects whose vital signs are out of the standard level in one of the following parameters at the time of the screening test or the day of confinement: blood pressure, pulse rate, body temperature, and 12-lead ECG
  • Subjects who have had upper Gastro-Intestinal (GI) symptoms within 7 days prior to the day of confinement (1 day prior to the drug administration): nausea, vomiting, or stomachache
  • Subjects who have complications or history of liver diseases: viral hepatitis or chronic bronchitis
  • Subjects who have complications or history of Cardio Vascular (CV) diseases: chronic heart failure, angina, or arrythmia that needs treatment
  • Subjects who have complications or history of respiratory diseases: severe bronchial asthma or chronic bronchitis. History of pediatric asthma is not included
  • Subjects who have complications or history of respiratory diseases: severe peptic ulceration or gastro-esophageal reflux disease. History of appendicitis is not included
  • Subjects who have complications or history of renal diseases: acute renal failure, glomerulonephritis, or interstitial nephritis. History of calculus is not included
  • Subjects who have complications or history of cerebrovascular diseases including cerebral infarction
  • Subjects who have complications or history of malignant tumors
  • Subjects in whom the daily amount of alcohol or smoking is excessive
  • Subjects who have received beraprost

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Japanese
oral
Другие имена:
  • берапрост
  • Кэрлоад Лос-Анджелес
  • YM533
Экспериментальный: Chinese
oral
Другие имена:
  • берапрост
  • Кэрлоад Лос-Анджелес
  • YM533
Экспериментальный: South Korean
oral
Другие имена:
  • берапрост
  • Кэрлоад Лос-Анджелес
  • YM533

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Composite of pharmacokinetic parameters of TRK-100STP such as maximum observed concentration (Cmax), area under the serum concentration-time curve (AUC) and terminal half-life (t1/2)
Временное ограничение: Up to 48 hours
Up to 48 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs) and lab tests
Временное ограничение: Up to 6 days
Up to 6 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 533-CL-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый взрослый мужчина

Клинические исследования TRK-100STP

Подписаться