- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01423435
Study to Compare Pharmacokinetic Profiles of TRK-100STP in Japanese, Chinese, and South Korean Non-elderly Healthy Adult Males
2. oktober 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc
A Pharmacokinetic Study of TRK-100STP -A Single Oral Administration Study in Japanese, Chinese, and South Korean Non-elderly Healthy Adult Males -
A study to evaluate the pharmacokinetics and safety of TRK-100STP in Japanese, Chinese, and South Korean non-elderly healthy adult males.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body weight: =<50.0 to 80.0> kg
- BMI: =<17.6 to 26.4>
- Subjects whose condition an investigator/subinvestigator has confirmed to be healthy by the date of drug administration, based on the screening test results
Exclusion Criteria:
- Subjects who received an investigational drug within 120 days prior to the screening test in other clinical trials or post-marketing studies
- Subjects who had 400 mL whole blood drawing within 90 days prior to the screening test, who had 200 mL whole blood drawing within 30 days prior to the screening test, or had component blood drawing within 14 days prior to the screening test
- Subjects who has received or will receive any drug treatment including over the counter (OTC) drugs within 7 days prior to the day of confinement
- Subjects whose vital signs are out of the standard level in one of the following parameters at the time of the screening test or the day of confinement: blood pressure, pulse rate, body temperature, and 12-lead ECG
- Subjects who have had upper Gastro-Intestinal (GI) symptoms within 7 days prior to the day of confinement (1 day prior to the drug administration): nausea, vomiting, or stomachache
- Subjects who have complications or history of liver diseases: viral hepatitis or chronic bronchitis
- Subjects who have complications or history of Cardio Vascular (CV) diseases: chronic heart failure, angina, or arrythmia that needs treatment
- Subjects who have complications or history of respiratory diseases: severe bronchial asthma or chronic bronchitis. History of pediatric asthma is not included
- Subjects who have complications or history of respiratory diseases: severe peptic ulceration or gastro-esophageal reflux disease. History of appendicitis is not included
- Subjects who have complications or history of renal diseases: acute renal failure, glomerulonephritis, or interstitial nephritis. History of calculus is not included
- Subjects who have complications or history of cerebrovascular diseases including cerebral infarction
- Subjects who have complications or history of malignant tumors
- Subjects in whom the daily amount of alcohol or smoking is excessive
- Subjects who have received beraprost
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Japanese
|
oral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Chinese
|
oral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: South Korean
|
oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Composite of pharmacokinetic parameters of TRK-100STP such as maximum observed concentration (Cmax), area under the serum concentration-time curve (AUC) and terminal half-life (t1/2)
Tidsramme: Up to 48 hours
|
Up to 48 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs) and lab tests
Tidsramme: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2011
Først opslået (Skøn)
26. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 533-CL-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund voksen mand
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Moataz Sleem Ahmed AliIkke rekrutterer endnu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
Kliniske forsøg med TRK-100STP
-
Toray Industries, IncAstellas Pharma IncAfsluttetKronisk nyresvigt | Glomerulær sygdom | NefroskleroseKina, Hong Kong, Taiwan, Malaysia, Japan, Korea, Republikken, Thailand
-
Astellas Pharma IncToray Industries, IncAfsluttet
-
Zhujiang HospitalIkke rekrutterer endnuNyreinsufficiens, kronisk | Nyresygdomme, kroniske | Kronisk kløe | Uræmi; Kronisk | Pruritus som følge af systemisk lidelse (Lidelse) | Kløe på grund af hemodialyse
-
Toray Industries, IncAfsluttetSund, perifer neuropatisk smerteDet Forenede Kongerige
-
Toray Industries, IncAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
Toray Industries, IncTrukket tilbageKemoterapi-induceret perifer neuropati
-
Toray Industries, IncAfsluttetPost-herpetisk neuralgiJapan
-
Toray Industries, IncAfsluttetUremisk kløeBulgarien, Tyskland
-
Toray Industries, IncAfsluttetCrohns sygdomBulgarien, Frankrig, Ungarn, Belgien, Tjekkiet, Letland, Holland, Norge, Polen, Rumænien, Serbien, Sverige, Ukraine
-
SK Chemicals Co., Ltd.Toray Industries, IncAfsluttetKonventionel behandlingsresistent kløe hos patienter, der modtager hæmodialyseKorea, Republikken