Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study to Compare Pharmacokinetic Profiles of TRK-100STP in Japanese, Chinese, and South Korean Non-elderly Healthy Adult Males

2 ottobre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

A Pharmacokinetic Study of TRK-100STP -A Single Oral Administration Study in Japanese, Chinese, and South Korean Non-elderly Healthy Adult Males -

A study to evaluate the pharmacokinetics and safety of TRK-100STP in Japanese, Chinese, and South Korean non-elderly healthy adult males.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body weight: =<50.0 to 80.0> kg
  • BMI: =<17.6 to 26.4>
  • Subjects whose condition an investigator/subinvestigator has confirmed to be healthy by the date of drug administration, based on the screening test results

Exclusion Criteria:

  • Subjects who received an investigational drug within 120 days prior to the screening test in other clinical trials or post-marketing studies
  • Subjects who had 400 mL whole blood drawing within 90 days prior to the screening test, who had 200 mL whole blood drawing within 30 days prior to the screening test, or had component blood drawing within 14 days prior to the screening test
  • Subjects who has received or will receive any drug treatment including over the counter (OTC) drugs within 7 days prior to the day of confinement
  • Subjects whose vital signs are out of the standard level in one of the following parameters at the time of the screening test or the day of confinement: blood pressure, pulse rate, body temperature, and 12-lead ECG
  • Subjects who have had upper Gastro-Intestinal (GI) symptoms within 7 days prior to the day of confinement (1 day prior to the drug administration): nausea, vomiting, or stomachache
  • Subjects who have complications or history of liver diseases: viral hepatitis or chronic bronchitis
  • Subjects who have complications or history of Cardio Vascular (CV) diseases: chronic heart failure, angina, or arrythmia that needs treatment
  • Subjects who have complications or history of respiratory diseases: severe bronchial asthma or chronic bronchitis. History of pediatric asthma is not included
  • Subjects who have complications or history of respiratory diseases: severe peptic ulceration or gastro-esophageal reflux disease. History of appendicitis is not included
  • Subjects who have complications or history of renal diseases: acute renal failure, glomerulonephritis, or interstitial nephritis. History of calculus is not included
  • Subjects who have complications or history of cerebrovascular diseases including cerebral infarction
  • Subjects who have complications or history of malignant tumors
  • Subjects in whom the daily amount of alcohol or smoking is excessive
  • Subjects who have received beraprost

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Japanese
oral
Altri nomi:
  • beraprost
  • Careload LA
  • YM533
Sperimentale: Chinese
oral
Altri nomi:
  • beraprost
  • Careload LA
  • YM533
Sperimentale: South Korean
oral
Altri nomi:
  • beraprost
  • Careload LA
  • YM533

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composite of pharmacokinetic parameters of TRK-100STP such as maximum observed concentration (Cmax), area under the serum concentration-time curve (AUC) and terminal half-life (t1/2)
Lasso di tempo: Up to 48 hours
Up to 48 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs) and lab tests
Lasso di tempo: Up to 6 days
Up to 6 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 533-CL-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschio adulto sano

Prove cliniche su TRK-100STP

Sottoscrivi