- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01423435
Study to Compare Pharmacokinetic Profiles of TRK-100STP in Japanese, Chinese, and South Korean Non-elderly Healthy Adult Males
2 października 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
A Pharmacokinetic Study of TRK-100STP -A Single Oral Administration Study in Japanese, Chinese, and South Korean Non-elderly Healthy Adult Males -
A study to evaluate the pharmacokinetics and safety of TRK-100STP in Japanese, Chinese, and South Korean non-elderly healthy adult males.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyushu, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Body weight: =<50.0 to 80.0> kg
- BMI: =<17.6 to 26.4>
- Subjects whose condition an investigator/subinvestigator has confirmed to be healthy by the date of drug administration, based on the screening test results
Exclusion Criteria:
- Subjects who received an investigational drug within 120 days prior to the screening test in other clinical trials or post-marketing studies
- Subjects who had 400 mL whole blood drawing within 90 days prior to the screening test, who had 200 mL whole blood drawing within 30 days prior to the screening test, or had component blood drawing within 14 days prior to the screening test
- Subjects who has received or will receive any drug treatment including over the counter (OTC) drugs within 7 days prior to the day of confinement
- Subjects whose vital signs are out of the standard level in one of the following parameters at the time of the screening test or the day of confinement: blood pressure, pulse rate, body temperature, and 12-lead ECG
- Subjects who have had upper Gastro-Intestinal (GI) symptoms within 7 days prior to the day of confinement (1 day prior to the drug administration): nausea, vomiting, or stomachache
- Subjects who have complications or history of liver diseases: viral hepatitis or chronic bronchitis
- Subjects who have complications or history of Cardio Vascular (CV) diseases: chronic heart failure, angina, or arrythmia that needs treatment
- Subjects who have complications or history of respiratory diseases: severe bronchial asthma or chronic bronchitis. History of pediatric asthma is not included
- Subjects who have complications or history of respiratory diseases: severe peptic ulceration or gastro-esophageal reflux disease. History of appendicitis is not included
- Subjects who have complications or history of renal diseases: acute renal failure, glomerulonephritis, or interstitial nephritis. History of calculus is not included
- Subjects who have complications or history of cerebrovascular diseases including cerebral infarction
- Subjects who have complications or history of malignant tumors
- Subjects in whom the daily amount of alcohol or smoking is excessive
- Subjects who have received beraprost
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Japanese
|
oral
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Chinese
|
oral
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: South Korean
|
oral
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Composite of pharmacokinetic parameters of TRK-100STP such as maximum observed concentration (Cmax), area under the serum concentration-time curve (AUC) and terminal half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Up to 48 hours
|
Up to 48 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs) and lab tests
Ramy czasowe: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 533-CL-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TRK-100STP
-
Toray Industries, IncAstellas Pharma IncZakończonyPrzewlekłą niewydolność nerek | Choroba kłębuszkowa | NefrosklerozaChiny, Hongkong, Tajwan, Malezja, Japonia, Republika Korei, Tajlandia
-
Astellas Pharma IncToray Industries, IncZakończony
-
Toray Industries, IncZakończonyZdrowy, obwodowy ból neuropatycznyZjednoczone Królestwo
-
Toray Industries, IncWycofaneNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapią
-
Toray Industries, IncZakończonyNeuralgia popółpaścowaJaponia
-
Toray Industries, IncZakończonyChoroba CrohnaBułgaria, Francja, Węgry, Belgia, Republika Czeska, Łotwa, Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Serbia, Szwecja, Ukraina
-
Toray Industries, IncZakończonyMocznicowy świądBułgaria, Niemcy
-
Toray Industries, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone
-
SK Chemicals Co., Ltd.Toray Industries, IncZakończonyŚwiąd oporny na leczenie konwencjonalne u pacjentów poddawanych hemodializieRepublika Korei
-
Topcon Medical Systems, Inc.ZakończonyCiśnienie wewnątrzgałkoweStany Zjednoczone