- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01441739
Intestinal Failure in Necrotising Enterocolitis
Necrotizing enterocolitis (NEC) is a severe gastrointestinal disorder with high morbidity and mortality (20-40%), affecting predominantly premature neonates. NEC continues to present a diagnostic challenge to clinicians. The initial clinical manifestations of NEC are non-specific and indistinguishable from other gastrointestinal disorders and sepsis.
The first goal of this study is to find and evaluate tests to diagnose NEC at an early stage. For the development of new diagnostic markers, the investigators require knowledge of pathophysiological processes that underlie NEC, which still remain unclear. Therefore, the second goal of this study is to elucidate the etiology of NEC. Furthermore, understanding of the pathophysiology of NEC can offer the possibility to develop new therapeutical treatments.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kostan Reisinger, MD
- Número de teléfono: +31433882125
- Correo electrónico: k.reisinger@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- Kostan Reisinger, MD
- Número de teléfono: +31433882125
- Correo electrónico: k.reisinger@maastrichtuniversity.nl
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
-
Contacto:
- Hens Brouwers, MD, PhD
- Número de teléfono: +31887554545
- Correo electrónico: h.a.a.brouwers@umcutrecht.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Neonates with abdominal signs suspected of NEC
- All neonates admitted to the NICU of the Maastricht University Medical Center between July 2007 and July 2008
Exclusion Criteria:
- No written informed consent of both parents
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control S
|
NEC suspected - Final diagnosis NEC
|
NEC suspected - Final diagnosis no NEC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Urinary I-FABP
Periodo de tiempo: Within the first 30 days (plus or minus 3 days) after clinical suspicion of NEC
|
Within the first 30 days (plus or minus 3 days) after clinical suspicion of NEC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 04-197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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