Estudio de esclerodermia neuropsiquiátrica: evaluación sistemática de la participación neuropsiquiátrica en la esclerosis sistémica (NeuroScS)
8 de noviembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Lille
Valoración del compromiso neuropsiquiátrico en la esclerosis sistémica.
La esclerosis sistémica es una enfermedad rara con afectación vascular y fibrosis sistémica.
Por lo general, se piensa que esta enfermedad afecta al sistema nervioso central.
Sin embargo, las manifestaciones neuropsiquiátricas como la depresión y el deterioro de las funciones cognitivas parecen ser frecuentes.
La fisiopatología de estas manifestaciones neuropsiquiátricas es actualmente desconocida.
Se han informado hiperintensidades de la sustancia blanca que sugieren manifestaciones vasculares del SNC en la esclerosis sistémica.
Se desconoce si esta afectación vascular del SNC desempeña un papel en las manifestaciones neuropsiquiátricas de la esclerosis sistémica.
El objetivo principal de este estudio prospectivo y multicéntrico es evaluar la relación entre las manifestaciones neuropsiquiátricas y la afectación del SNC en la esclerosis sistémica.
Los objetivos secundarios son evaluar la frecuencia de las manifestaciones neuropsiquiátricas, comparar la anomalía del sistema nervioso central entre pacientes con esclerodermia y sujetos sanos.
La afectación del sistema nervioso central y las manifestaciones neuropsiquiátricas se evaluarán sistemáticamente a través de imágenes y cuestionarios del sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- Caen University hospital
-
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Lille University hosiptal
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76 000
- Rouen University Hospital
-
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Sommes
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Amiens, Sommes, Francia, 80 000
- Amiens Launay
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años
- Con esclerodermia (American College of Rheumatology y/o Leroy et Medsger)
- Consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad autoinmune
- hablantes nativos no franceses
- hipertensión arterial severa
- diabetes
- anemia
- insuficiencia renal
- trauma craneal
- antecedentes de trastorno neurológico o tratamiento neurotóxico
- embarazo o lactancia
- imposibilidad o incumplimiento de realizar el diagrama de flujo del protocolo
- contraindicaciones a la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente con esclerodermia
Evaluación del paciente con esclerodermia
|
Evaluación de imágenes por resonancia magnética
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sujetos sanos
Evaluación de sujetos sanos
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Evaluación de imágenes por resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Odds-ratio entre manifestaciones neuropsiquiátricas y anomalías en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Odds-ratio entre manifestaciones neuropsiquiátricas y anomalías en la resonancia magnética
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Marie, MD, PhD, Rouen University Hospital
- Silla de estudio: David Launay, MD, PhD, Lille University Hospital
- Investigador principal: Amar Smail, MD, Amiens University Hospital
- Investigador principal: Boris Bienvenu, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009_10
- PHRC 2009/API (Otro identificador: DHOS)
- 2009-A01313-54 (Otro identificador: ID RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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