- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01488214
Studie zur neuropsychiatrischen Sklerodermie: Systematische Bewertung der neuropsychiatrischen Beteiligung an systemischer Sklerose (NeuroScS)
8. November 2017 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Bewertung der neuropsychiatrischen Beteiligung an systemischer Sklerose.
Systemische Sklerose ist eine seltene Erkrankung mit Gefäßbeteiligung und systemischer Fibrose.
Es wird üblicherweise angenommen, dass diese Krankheit das Zentralnervensystem verschont.
Allerdings scheinen neuropsychiatrische Manifestationen wie Depressionen und Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen häufig zu sein.
Die Pathophysiologie dieser neuropsychiatrischen Manifestationen ist derzeit unbekannt.
Es wurde über Hyperintensitäten der weißen Substanz berichtet, die auf ZNS-Gefäßmanifestationen bei systemischer Sklerose hindeuten.
Ob diese ZNS-Gefäßbeteiligung bei neuropsychiatrischen Manifestationen bei systemischer Sklerose eine Rolle spielt, ist unbekannt.
Das Hauptziel dieser prospektiven und multizentrischen Studie besteht darin, einen Zusammenhang zwischen neuropsychiatrischen Manifestationen und der ZNS-Beteiligung bei systemischer Sklerose zu untersuchen.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Häufigkeit neuropsychiatrischer Manifestationen zu beurteilen und Anomalien des Zentralnervensystems zwischen Sklerodermiepatienten und gesunden Probanden zu vergleichen.
Die Beteiligung des Zentralnervensystems und neuropsychiatrische Manifestationen werden systematisch durch Bildgebung des Zentralnervensystems und Fragebögen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankreich, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59000
- Lille University hosiptal
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76 000
- Rouen University Hospital
-
-
Sommes
-
Amiens, Sommes, Frankreich, 80 000
- Amiens Launay
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren
- Mit Sklerodermie (American College of Rheumatology und/oder Leroy et Medsger)
- Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Andere Autoimmunerkrankungen
- Nicht-französische Muttersprachler
- schwere arterielle Hypertonie
- Diabetes
- Anämie
- Niereninsuffizienz
- Schädeltrauma
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder einer neurotoxischen Behandlung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unmöglichkeit oder Nichteinhaltung des Protokollablaufdiagramms
- Gegenanzeigen zur MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sklerodermie-Patient
Beurteilung eines Sklerodermie-Patienten
|
Beurteilung mittels Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Gesunde Probanden
Beurteilung gesunder Probanden
|
Beurteilung mittels Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrscheinlichkeitsverhältnis zwischen neuropsychiatrischen Manifestationen und Anomalien in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnis zwischen neuropsychiatrischen Manifestationen und Anomalien in der Magnetresonanztomographie
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Marie, MD, PhD, Rouen University Hospital
- Studienstuhl: David Launay, MD, PhD, Lille University Hospital
- Hauptermittler: Amar Smail, MD, Amiens university hospital
- Hauptermittler: Boris Bienvenu, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009_10
- PHRC 2009/API (Andere Kennung: DHOS)
- 2009-A01313-54 (Andere Kennung: ID RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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