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Studie zur neuropsychiatrischen Sklerodermie: Systematische Bewertung der neuropsychiatrischen Beteiligung an systemischer Sklerose (NeuroScS)

8. November 2017 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung der neuropsychiatrischen Beteiligung an systemischer Sklerose.

Systemische Sklerose ist eine seltene Erkrankung mit Gefäßbeteiligung und systemischer Fibrose. Es wird üblicherweise angenommen, dass diese Krankheit das Zentralnervensystem verschont. Allerdings scheinen neuropsychiatrische Manifestationen wie Depressionen und Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen häufig zu sein. Die Pathophysiologie dieser neuropsychiatrischen Manifestationen ist derzeit unbekannt. Es wurde über Hyperintensitäten der weißen Substanz berichtet, die auf ZNS-Gefäßmanifestationen bei systemischer Sklerose hindeuten. Ob diese ZNS-Gefäßbeteiligung bei neuropsychiatrischen Manifestationen bei systemischer Sklerose eine Rolle spielt, ist unbekannt. Das Hauptziel dieser prospektiven und multizentrischen Studie besteht darin, einen Zusammenhang zwischen neuropsychiatrischen Manifestationen und der ZNS-Beteiligung bei systemischer Sklerose zu untersuchen. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Häufigkeit neuropsychiatrischer Manifestationen zu beurteilen und Anomalien des Zentralnervensystems zwischen Sklerodermiepatienten und gesunden Probanden zu vergleichen. Die Beteiligung des Zentralnervensystems und neuropsychiatrische Manifestationen werden systematisch durch Bildgebung des Zentralnervensystems und Fragebögen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • Caen University Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Lille University hosiptal
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76 000
        • Rouen University Hospital
    • Sommes
      • Amiens, Sommes, Frankreich, 80 000
        • Amiens Launay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren
  • Mit Sklerodermie (American College of Rheumatology und/oder Leroy et Medsger)
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Andere Autoimmunerkrankungen
  • Nicht-französische Muttersprachler
  • schwere arterielle Hypertonie
  • Diabetes
  • Anämie
  • Niereninsuffizienz
  • Schädeltrauma
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder einer neurotoxischen Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unmöglichkeit oder Nichteinhaltung des Protokollablaufdiagramms
  • Gegenanzeigen zur MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sklerodermie-Patient
Beurteilung eines Sklerodermie-Patienten
Beurteilung mittels Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • Kognitive, psychiatrische und neurologische Beurteilung
Placebo-Komparator: Gesunde Probanden
Beurteilung gesunder Probanden
Beurteilung mittels Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • Kognitive, psychiatrische und neurologische Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeitsverhältnis zwischen neuropsychiatrischen Manifestationen und Anomalien in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 5 Wochen
Wahrscheinlichkeitsverhältnis zwischen neuropsychiatrischen Manifestationen und Anomalien in der Magnetresonanztomographie
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Marie, MD, PhD, Rouen University Hospital
  • Studienstuhl: David Launay, MD, PhD, Lille University Hospital
  • Hauptermittler: Amar Smail, MD, Amiens university hospital
  • Hauptermittler: Boris Bienvenu, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009_10
  • PHRC 2009/API (Andere Kennung: DHOS)
  • 2009-A01313-54 (Andere Kennung: ID RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Sklerose

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