- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01488214
Estudo da Esclerodermia Neuropsiquiátrica: Avaliação Sistemática do Envolvimento Neuropsiquiátrico na Esclerose Sistêmica (NeuroScS)
8 de novembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação do Envolvimento Neuropsiquiátrico na Esclerose Sistêmica.
A esclerose sistêmica é uma doença rara com envolvimento vascular e fibrose sistêmica.
Acredita-se que esta doença poupa o sistema nervoso central.
No entanto, manifestações neuropsiquiátricas como depressão e comprometimento das funções cognitivas parecem ser frequentes.
A fisiopatologia dessas manifestações neuropsiquiátricas é atualmente desconhecida.
Foram relatadas hiperintensidades da substância branca sugerindo manifestações vasculares do SNC na esclerose sistêmica.
Se este envolvimento vascular do SNC desempenha um papel nas manifestações neuropsiquiátricas na esclerose sistêmica é desconhecido.
O objetivo primário deste estudo prospectivo e multicêntrico é avaliar uma ligação entre as manifestações neuropsiquiátricas e o envolvimento do SNC na esclerose sistêmica.
Os objetivos secundários são avaliar a frequência das manifestações neuropsiquiátricas, comparar anormalidades do sistema nervoso central entre pacientes com esclerodermia e indivíduos saudáveis.
O envolvimento do sistema nervoso central e as manifestações neuropsiquiátricas serão avaliados sistematicamente por meio de exames de imagem e questionários do sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- Lille University hosiptal
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, França, 76 000
- Rouen University Hospital
-
-
Sommes
-
Amiens, Sommes, França, 80 000
- Amiens Launay
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
- Com esclerodermia (American College of Rheumatology e/ou Leroy et Medsger)
- Consentimento informado dado
Critério de exclusão:
- Outra doença auto-imune
- falantes nativos não franceses
- hipertensão arterial grave
- diabetes
- anemia
- insuficiência renal
- trauma craniano
- história de distúrbio neurológico ou tratamento neurotóxico
- gravidez ou amamentação
- impossibilidade ou não cumprimento do fluxograma do protocolo
- contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paciente com esclerodermia
Avaliação do paciente com esclerodermia
|
Avaliação de imagem por ressonância magnética
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Sujeitos saudáveis
Avaliação de indivíduos saudáveis
|
Avaliação de imagem por ressonância magnética
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Razão de chances entre manifestações neuropsiquiátricas e anormalidades na ressonância magnética
Prazo: 5 semanas
|
Razão de chances entre manifestações neuropsiquiátricas e anormalidades na ressonância magnética
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Marie, MD, PhD, Rouen University Hospital
- Cadeira de estudo: David Launay, MD, PhD, Lille University Hospital
- Investigador principal: Amar Smail, MD, Amiens University Hospital
- Investigador principal: Boris Bienvenu, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009_10
- PHRC 2009/API (Outro identificador: DHOS)
- 2009-A01313-54 (Outro identificador: ID RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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