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Estudo da Esclerodermia Neuropsiquiátrica: Avaliação Sistemática do Envolvimento Neuropsiquiátrico na Esclerose Sistêmica (NeuroScS)

8 de novembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Lille

Avaliação do Envolvimento Neuropsiquiátrico na Esclerose Sistêmica.

A esclerose sistêmica é uma doença rara com envolvimento vascular e fibrose sistêmica. Acredita-se que esta doença poupa o sistema nervoso central. No entanto, manifestações neuropsiquiátricas como depressão e comprometimento das funções cognitivas parecem ser frequentes. A fisiopatologia dessas manifestações neuropsiquiátricas é atualmente desconhecida. Foram relatadas hiperintensidades da substância branca sugerindo manifestações vasculares do SNC na esclerose sistêmica. Se este envolvimento vascular do SNC desempenha um papel nas manifestações neuropsiquiátricas na esclerose sistêmica é desconhecido. O objetivo primário deste estudo prospectivo e multicêntrico é avaliar uma ligação entre as manifestações neuropsiquiátricas e o envolvimento do SNC na esclerose sistêmica. Os objetivos secundários são avaliar a frequência das manifestações neuropsiquiátricas, comparar anormalidades do sistema nervoso central entre pacientes com esclerodermia e indivíduos saudáveis. O envolvimento do sistema nervoso central e as manifestações neuropsiquiátricas serão avaliados sistematicamente por meio de exames de imagem e questionários do sistema nervoso central.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14000
        • Caen University Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Lille University hosiptal
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76 000
        • Rouen University Hospital
    • Sommes
      • Amiens, Sommes, França, 80 000
        • Amiens Launay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
  • Com esclerodermia (American College of Rheumatology e/ou Leroy et Medsger)
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Outra doença auto-imune
  • falantes nativos não franceses
  • hipertensão arterial grave
  • diabetes
  • anemia
  • insuficiência renal
  • trauma craniano
  • história de distúrbio neurológico ou tratamento neurotóxico
  • gravidez ou amamentação
  • impossibilidade ou não cumprimento do fluxograma do protocolo
  • contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com esclerodermia
Avaliação do paciente com esclerodermia
Avaliação de imagem por ressonância magnética
Outros nomes:
  • Avaliação cognitiva, psiquiátrica e neurológica
Comparador de Placebo: Sujeitos saudáveis
Avaliação de indivíduos saudáveis
Avaliação de imagem por ressonância magnética
Outros nomes:
  • Avaliação cognitiva, psiquiátrica e neurológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de chances entre manifestações neuropsiquiátricas e anormalidades na ressonância magnética
Prazo: 5 semanas
Razão de chances entre manifestações neuropsiquiátricas e anormalidades na ressonância magnética
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Marie, MD, PhD, Rouen University Hospital
  • Cadeira de estudo: David Launay, MD, PhD, Lille University Hospital
  • Investigador principal: Amar Smail, MD, Amiens University Hospital
  • Investigador principal: Boris Bienvenu, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009_10
  • PHRC 2009/API (Outro identificador: DHOS)
  • 2009-A01313-54 (Outro identificador: ID RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem de ressonância magnética

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