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Studio sulla sclerodermia neuropsichiatrica: valutazione sistematica del coinvolgimento neuropsichiatrico nella sclerosi sistemica (NeuroScS)

8 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione del coinvolgimento neuropsichiatrico nella sclerosi sistemica.

La sclerosi sistemica è una malattia rara con coinvolgimento vascolare e fibrosi sistemica. Di solito si pensa che questa malattia risparmi il sistema nervoso centrale. Tuttavia, le manifestazioni neuropsichiatriche come la depressione e il deterioramento delle funzioni cognitive sembrano essere frequenti. La fisiopatologia di queste manifestazioni neuropsichiatriche è attualmente sconosciuta. Sono state segnalate iperintensità della sostanza bianca che suggeriscono manifestazioni vascolari del SNC nella sclerosi sistemica. Non è noto se questo coinvolgimento vascolare del SNC svolga un ruolo nelle manifestazioni neuropsichiatriche nella sclerosi sistemica. L'obiettivo primario di questo studio prospettico e multicentrico è valutare un legame tra le manifestazioni neuropsichiatriche e il coinvolgimento del SNC nella sclerosi sistemica. Obiettivi secondari sono valutare la frequenza delle manifestazioni neuropsichiatriche, confrontare le anomalie del sistema nervoso centrale tra pazienti affetti da sclerodermia e soggetti sani. Il coinvolgimento del sistema nervoso centrale e le manifestazioni neuropsichiatriche saranno valutate sistematicamente attraverso imaging del sistema nervoso centrale e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Caen University Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Lille University hosiptal
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76 000
        • Rouen University Hospital
    • Sommes
      • Amiens, Sommes, Francia, 80 000
        • Amiens Launay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e i 65 anni
  • Con sclerodermia (American College of Rheumatology e/o Leroy et Medsger)
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie autoimmuni
  • madrelingua non francese
  • grave ipertensione arteriosa
  • diabete
  • anemia
  • insufficienza renale
  • trauma cranico
  • storia di disturbo neurologico o trattamento neurotossico
  • gravidanza o allattamento
  • impossibilità o non conformità ad eseguire il diagramma di flusso del protocollo
  • controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente di sclerodermia
Valutazione del paziente Sclerodermia
Altro: Risonanza magnetica
Valutazione della risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Valutazione cognitiva, psichiatrica e neurologica
Comparatore placebo: Soggetti sani
Valutazione di soggetti sani
Altro: Risonanza magnetica
Valutazione della risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Valutazione cognitiva, psichiatrica e neurologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di probabilità tra manifestazioni neuropsichiatriche e anomalie della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5 settimane
Rapporto di probabilità tra manifestazioni neuropsichiatriche e anomalie della risonanza magnetica
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Marie, MD, PhD, Rouen University Hospital
  • Cattedra di studio: David Launay, MD, PhD, Lille University Hospital
  • Investigatore principale: Amar Smail, MD, Amiens University Hospital
  • Investigatore principale: Boris Bienvenu, MD, PhD, University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009_10
  • PHRC 2009/API (Altro identificatore: DHOS)
  • 2009-A01313-54 (Altro identificatore: ID RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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