Onderzoek naar neuropsychiatrische sclerodermie: systematische evaluatie van neuropsychiatrische betrokkenheid bij systemische sclerose (NeuroScS)
8 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Beoordeling van neuropsychiatrische betrokkenheid bij systemische sclerose.
Systemische sclerose is een zeldzame ziekte met vasculaire betrokkenheid en systemische fibrose.
Men denkt meestal dat deze ziekte het centrale zenuwstelsel spaart.
Neuropsychiatrische manifestaties zoals depressie en cognitieve functiestoornissen lijken echter frequent voor te komen.
Pathofysiologie van deze neuropsychiatrische manifestaties is momenteel onbekend.
Hyperintensiteiten van de witte stof zijn gemeld, gesuggereerd als CZS-vasculaire manifestaties bij systemische sclerose.
Of deze vasculaire betrokkenheid van het CZS een rol speelt bij neuropsychiatrische manifestaties bij systemische sclerose is onbekend.
Het primaire doel van deze prospectieve en multicentrische studie is het beoordelen van een verband tussen neuropsychiatrische manifestaties en CZS-betrokkenheid bij systemische sclerose.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de frequentie van neuropsychiatrische manifestaties, het vergelijken van afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel tussen sclerodermiepatiënten en gezonde proefpersonen.
Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel en neuropsychiatrische manifestaties zullen systematisch worden beoordeeld door middel van beeldvorming van het centrale zenuwstelsel en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- CAEN University Hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Lille University hosiptal
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76 000
- Rouen University Hospital
-
-
Sommes
-
Amiens, Sommes, Frankrijk, 80 000
- Amiens Launay
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar
- Met sclerodermie (American College of Rheumatology en/of Leroy et Medsger)
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Andere auto-immuunziekte
- niet-Franse moedertaalsprekers
- ernstige arteriële hypertensie
- suikerziekte
- Bloedarmoede
- nierinsufficiëntie
- schedeltrauma
- geschiedenis van neurologische aandoening of neurotoxische behandeling
- zwangerschap of borstvoeding
- onmogelijkheid of niet-naleving om het protocolstroomschema uit te voeren
- contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sclerodermie patiënt
Evaluatie van sclerodermiepatiënt
|
Magnetische resonantie beeldvorming beoordeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde onderwerpen
Evaluatie van gezonde proefpersonen
|
Magnetische resonantie beeldvorming beoordeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odds-ratio tussen neuropsychiatrische manifestaties en afwijkingen in magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 5 weken
|
Odds-ratio tussen neuropsychiatrische manifestaties en afwijkingen in magnetische resonantiebeeldvorming
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Marie, MD, PhD, Rouen University Hospital
- Studie stoel: David Launay, MD, PhD, Lille University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Amar Smail, MD, Amiens university hospital
- Hoofdonderzoeker: Boris Bienvenu, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009_10
- PHRC 2009/API (Andere identificatie: DHOS)
- 2009-A01313-54 (Andere identificatie: ID RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
University Hospital, ToursVoltooidfMRI bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het bijwerken van het werkgeheugen (METRAPI)Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornissen | Amnesie, dissociatiefFrankrijk
-
University Hospital, ToulouseVoltooidChronische migraineFrankrijk
-
University Hospital, BordeauxBeëindigdLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJiangsu Province Nanjing Brain HospitalOnbekendPijnlijke diabetische neuropathieChina
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreWerving
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Francisco SelvaIngetrokkenOnderrug pijnSpanje
-
Francisco SelvaIngetrokken