Predicting Response to Incretin Based Agents in Type 2 Diabetes (PRIBA)
17 de abril de 2018 actualizado por: Angus Jones, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Does Urinary C-peptide Creatinine Ratio Predict Response to Incretin Based Agents in Type 2 Diabetes
Type 2 diabetes is a major and rapidly increasing health problem worldwide. Keeping the blood glucose (sugar) from going too high helps prevent complications. Recently a number of new treatments (collectively called 'incretin based' treatments) to lower blood glucose have become available but response is very variable and it is difficult to predict which will work for an individual. The investigators want to see if we can identify whether the new treatments are likely to be effective for an individual patient. Identifying the right treatment would improve control and minimise the side-effects and costs from ineffective treatments. We will collect blood (for measures of blood glucose, insulin secretion and genetics information), urine (for a simple measurement of insulin secretion) and other clinical information (such as weight,age, duration of diabetes and medication) in people who are about to start these new 'incretin based' treatments and assess their response over the first 6 months of treatment. We will analyse this information to see if we can predict treatment response.
Study Hypothesis:
The investigators hypothesise that those who have low insulin secretion, as measured by post meal urine C-peptide Creatinine Ratio or blood C-peptide, will have poor blood glucose response to incretin based treatments.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
957
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bournmouth, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournmouth and Christchurch Hospitals NHS Trust
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Northampton, Reino Unido, NN15BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
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St Leonards-on-Sea, Reino Unido, TN37 7RD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 7LN
- University Hospitls North Staffordshire NHS Trust
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Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
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Watford, Reino Unido, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR13HD
- Cornwall and Isles of Scilly NHS Primary Care Trust
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Devon
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Barnstaple, Devon, Reino Unido, EX314JB
- North Devon NHS Trust
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX25DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Torbay, Devon, Reino Unido, TQ27AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, BA228HR
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust.
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil Disctrict Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with type 2 Diabetes commencing DPP-IV inhibitors or GLP-1 agonsists in primary or secondary care in England
Descripción
Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus where the patient's clinician has determined the need for a DPP-IV inhibitor or GLP-1 analogue as a result of inadequate glycaemic control
- HbA1c >= 58mmol/mol
Exclusion Criteria:
- Treatment with DPP-IV inhibitors or GLP-1 analogues prior to study initiation (within the previous 3 months)
- Renal failure as shown by a eGFR (estimated glomerular filtration rate) less than 30 mL/min/1.73m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Patients starting incretin treatments
Patients starting GLP-1 agonists or DPPIV inhibitors as part of their normal clinical care.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glycaemic response (HbA1c change post treatment)
Periodo de tiempo: 6 months
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Change in HbA1c over 6 months treatment (as a continuous variable and/or defined as binary response/non response).
Our Primary analysis will be the relationship between insulin secretion (as measured by blood C-peptide or UCPCR) and glycaemic response.
Secondary analysis will include examination of relationship between baseline weight, HbA1c, age, duration of diabetes, HOMA B, HOMA IR, autoantibody (GAD, IA2) status and glycaemic response.
We will also examine the relationship between glycaemic response and polymorphisms in GLP-1R, TCF7L2, WFS1 and FOX01 genes.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Weight change over 6 months treatment
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew T Hattersley, University of Exeter Medical School/Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Angus Jones, University of Exeter Medical School/Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones AG, McDonald TJ, Shields BM, Hill AV, Hyde CJ, Knight BA, Hattersley AT; PRIBA Study Group. Markers of beta-Cell Failure Predict Poor Glycemic Response to GLP-1 Receptor Agonist Therapy in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Feb;39(2):250-7. doi: 10.2337/dc15-0258. Epub 2015 Aug 4.
- Dennis JM, Shields BM, Hill AV, Knight BA, McDonald TJ, Rodgers LR, Weedon MN, Henley WE, Sattar N, Holman RR, Pearson ER, Hattersley AT, Jones AG; MASTERMIND Consortium. Precision Medicine in Type 2 Diabetes: Clinical Markers of Insulin Resistance Are Associated With Altered Short- and Long-term Glycemic Response to DPP-4 Inhibitor Therapy. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):705-712. doi: 10.2337/dc17-1827. Epub 2018 Jan 31.
- Jones AG, Shields BM, Hyde CJ, Henley WE, Hattersley AT. Identifying good responders to glucose lowering therapy in type 2 diabetes: implications for stratified medicine. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e111235. doi: 10.1371/journal.pone.0111235. eCollection 2014.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11233581
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