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Predicting Response to Incretin Based Agents in Type 2 Diabetes (PRIBA)

17 de abril de 2018 atualizado por: Angus Jones, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Does Urinary C-peptide Creatinine Ratio Predict Response to Incretin Based Agents in Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes is a major and rapidly increasing health problem worldwide. Keeping the blood glucose (sugar) from going too high helps prevent complications. Recently a number of new treatments (collectively called 'incretin based' treatments) to lower blood glucose have become available but response is very variable and it is difficult to predict which will work for an individual. The investigators want to see if we can identify whether the new treatments are likely to be effective for an individual patient. Identifying the right treatment would improve control and minimise the side-effects and costs from ineffective treatments. We will collect blood (for measures of blood glucose, insulin secretion and genetics information), urine (for a simple measurement of insulin secretion) and other clinical information (such as weight,age, duration of diabetes and medication) in people who are about to start these new 'incretin based' treatments and assess their response over the first 6 months of treatment. We will analyse this information to see if we can predict treatment response.

Study Hypothesis:

The investigators hypothesise that those who have low insulin secretion, as measured by post meal urine C-peptide Creatinine Ratio or blood C-peptide, will have poor blood glucose response to incretin based treatments.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

957

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bournmouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournmouth and Christchurch Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Northampton, Reino Unido, NN15BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
      • St Leonards-on-Sea, Reino Unido, TN37 7RD
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 7LN
        • University Hospitls North Staffordshire NHS Trust
      • Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR13HD
        • Cornwall and Isles of Scilly NHS Primary Care Trust
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Reino Unido, EX314JB
        • North Devon NHS Trust
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Torbay, Devon, Reino Unido, TQ27AA
        • South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, BA228HR
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust.
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil Disctrict Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with type 2 Diabetes commencing DPP-IV inhibitors or GLP-1 agonsists in primary or secondary care in England

Descrição

Inclusion Criteria:

  • A clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus where the patient's clinician has determined the need for a DPP-IV inhibitor or GLP-1 analogue as a result of inadequate glycaemic control
  • HbA1c >= 58mmol/mol

Exclusion Criteria:

  • Treatment with DPP-IV inhibitors or GLP-1 analogues prior to study initiation (within the previous 3 months)
  • Renal failure as shown by a eGFR (estimated glomerular filtration rate) less than 30 mL/min/1.73m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patients starting incretin treatments
Patients starting GLP-1 agonists or DPPIV inhibitors as part of their normal clinical care.
Outro: Sem intervenção, estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glycaemic response (HbA1c change post treatment)
Prazo: 6 months
Change in HbA1c over 6 months treatment (as a continuous variable and/or defined as binary response/non response). Our Primary analysis will be the relationship between insulin secretion (as measured by blood C-peptide or UCPCR) and glycaemic response. Secondary analysis will include examination of relationship between baseline weight, HbA1c, age, duration of diabetes, HOMA B, HOMA IR, autoantibody (GAD, IA2) status and glycaemic response. We will also examine the relationship between glycaemic response and polymorphisms in GLP-1R, TCF7L2, WFS1 and FOX01 genes.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Weight change over 6 months treatment
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Exeter

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew T Hattersley, University of Exeter Medical School/Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Angus Jones, University of Exeter Medical School/Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11233581

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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