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Predicting Response to Incretin Based Agents in Type 2 Diabetes (PRIBA)

17. April 2018 aktualisiert von: Angus Jones, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Does Urinary C-peptide Creatinine Ratio Predict Response to Incretin Based Agents in Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes is a major and rapidly increasing health problem worldwide. Keeping the blood glucose (sugar) from going too high helps prevent complications. Recently a number of new treatments (collectively called 'incretin based' treatments) to lower blood glucose have become available but response is very variable and it is difficult to predict which will work for an individual. The investigators want to see if we can identify whether the new treatments are likely to be effective for an individual patient. Identifying the right treatment would improve control and minimise the side-effects and costs from ineffective treatments. We will collect blood (for measures of blood glucose, insulin secretion and genetics information), urine (for a simple measurement of insulin secretion) and other clinical information (such as weight,age, duration of diabetes and medication) in people who are about to start these new 'incretin based' treatments and assess their response over the first 6 months of treatment. We will analyse this information to see if we can predict treatment response.

Study Hypothesis:

The investigators hypothesise that those who have low insulin secretion, as measured by post meal urine C-peptide Creatinine Ratio or blood C-peptide, will have poor blood glucose response to incretin based treatments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

957

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournmouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournmouth and Christchurch Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN15BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Redhill, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
      • St Leonards-on-Sea, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • University Hospitls North Staffordshire NHS Trust
      • Warwick, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR13HD
        • Cornwall and Isles of Scilly NHS Primary Care Trust
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Vereinigtes Königreich, EX314JB
        • North Devon NHS Trust
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Torbay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ27AA
        • South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA228HR
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust.
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil Disctrict Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with type 2 Diabetes commencing DPP-IV inhibitors or GLP-1 agonsists in primary or secondary care in England

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus where the patient's clinician has determined the need for a DPP-IV inhibitor or GLP-1 analogue as a result of inadequate glycaemic control
  • HbA1c >= 58mmol/mol

Exclusion Criteria:

  • Treatment with DPP-IV inhibitors or GLP-1 analogues prior to study initiation (within the previous 3 months)
  • Renal failure as shown by a eGFR (estimated glomerular filtration rate) less than 30 mL/min/1.73m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients starting incretin treatments
Patients starting GLP-1 agonists or DPPIV inhibitors as part of their normal clinical care.
Sonstiges: Keine Intervention, Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycaemic response (HbA1c change post treatment)
Zeitfenster: 6 months
Change in HbA1c over 6 months treatment (as a continuous variable and/or defined as binary response/non response). Our Primary analysis will be the relationship between insulin secretion (as measured by blood C-peptide or UCPCR) and glycaemic response. Secondary analysis will include examination of relationship between baseline weight, HbA1c, age, duration of diabetes, HOMA B, HOMA IR, autoantibody (GAD, IA2) status and glycaemic response. We will also examine the relationship between glycaemic response and polymorphisms in GLP-1R, TCF7L2, WFS1 and FOX01 genes.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weight change over 6 months treatment
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Exeter

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew T Hattersley, University of Exeter Medical School/Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Angus Jones, University of Exeter Medical School/Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11233581

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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