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Predicting Response to Incretin Based Agents in Type 2 Diabetes (PRIBA)

17 avril 2018 mis à jour par: Angus Jones, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Does Urinary C-peptide Creatinine Ratio Predict Response to Incretin Based Agents in Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes is a major and rapidly increasing health problem worldwide. Keeping the blood glucose (sugar) from going too high helps prevent complications. Recently a number of new treatments (collectively called 'incretin based' treatments) to lower blood glucose have become available but response is very variable and it is difficult to predict which will work for an individual. The investigators want to see if we can identify whether the new treatments are likely to be effective for an individual patient. Identifying the right treatment would improve control and minimise the side-effects and costs from ineffective treatments. We will collect blood (for measures of blood glucose, insulin secretion and genetics information), urine (for a simple measurement of insulin secretion) and other clinical information (such as weight,age, duration of diabetes and medication) in people who are about to start these new 'incretin based' treatments and assess their response over the first 6 months of treatment. We will analyse this information to see if we can predict treatment response.

Study Hypothesis:

The investigators hypothesise that those who have low insulin secretion, as measured by post meal urine C-peptide Creatinine Ratio or blood C-peptide, will have poor blood glucose response to incretin based treatments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

957

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bournmouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • The Royal Bournmouth and Christchurch Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Northampton, Royaume-Uni, NN15BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Redhill, Royaume-Uni, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
      • St Leonards-on-Sea, Royaume-Uni, TN37 7RD
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 7LN
        • University Hospitls North Staffordshire NHS Trust
      • Warwick, Royaume-Uni, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • Watford, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR13HD
        • Cornwall and Isles of Scilly NHS Primary Care Trust
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Royaume-Uni, EX314JB
        • North Devon NHS Trust
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL68DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Torbay, Devon, Royaume-Uni, TQ27AA
        • South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, BA228HR
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust.
      • Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil Disctrict Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with type 2 Diabetes commencing DPP-IV inhibitors or GLP-1 agonsists in primary or secondary care in England

La description

Inclusion Criteria:

  • A clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus where the patient's clinician has determined the need for a DPP-IV inhibitor or GLP-1 analogue as a result of inadequate glycaemic control
  • HbA1c >= 58mmol/mol

Exclusion Criteria:

  • Treatment with DPP-IV inhibitors or GLP-1 analogues prior to study initiation (within the previous 3 months)
  • Renal failure as shown by a eGFR (estimated glomerular filtration rate) less than 30 mL/min/1.73m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients starting incretin treatments
Patients starting GLP-1 agonists or DPPIV inhibitors as part of their normal clinical care.
Autre: Aucune intervention, étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycaemic response (HbA1c change post treatment)
Délai: 6 months
Change in HbA1c over 6 months treatment (as a continuous variable and/or defined as binary response/non response). Our Primary analysis will be the relationship between insulin secretion (as measured by blood C-peptide or UCPCR) and glycaemic response. Secondary analysis will include examination of relationship between baseline weight, HbA1c, age, duration of diabetes, HOMA B, HOMA IR, autoantibody (GAD, IA2) status and glycaemic response. We will also examine the relationship between glycaemic response and polymorphisms in GLP-1R, TCF7L2, WFS1 and FOX01 genes.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Weight change over 6 months treatment
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Exeter

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew T Hattersley, University of Exeter Medical School/Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Angus Jones, University of Exeter Medical School/Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11233581

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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