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Predicting Response to Incretin Based Agents in Type 2 Diabetes (PRIBA)

17 aprile 2018 aggiornato da: Angus Jones, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Does Urinary C-peptide Creatinine Ratio Predict Response to Incretin Based Agents in Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes is a major and rapidly increasing health problem worldwide. Keeping the blood glucose (sugar) from going too high helps prevent complications. Recently a number of new treatments (collectively called 'incretin based' treatments) to lower blood glucose have become available but response is very variable and it is difficult to predict which will work for an individual. The investigators want to see if we can identify whether the new treatments are likely to be effective for an individual patient. Identifying the right treatment would improve control and minimise the side-effects and costs from ineffective treatments. We will collect blood (for measures of blood glucose, insulin secretion and genetics information), urine (for a simple measurement of insulin secretion) and other clinical information (such as weight,age, duration of diabetes and medication) in people who are about to start these new 'incretin based' treatments and assess their response over the first 6 months of treatment. We will analyse this information to see if we can predict treatment response.

Study Hypothesis:

The investigators hypothesise that those who have low insulin secretion, as measured by post meal urine C-peptide Creatinine Ratio or blood C-peptide, will have poor blood glucose response to incretin based treatments.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

957

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bournmouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournmouth and Christchurch Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Northampton, Regno Unito, NN15BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Redhill, Regno Unito, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
      • St Leonards-on-Sea, Regno Unito, TN37 7RD
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 7LN
        • University Hospitls North Staffordshire NHS Trust
      • Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • Watford, Regno Unito, WD18 0HB
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR13HD
        • Cornwall and Isles of Scilly NHS Primary Care Trust
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Regno Unito, EX314JB
        • North Devon NHS Trust
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Torbay, Devon, Regno Unito, TQ27AA
        • South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, BA228HR
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust.
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil Disctrict Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with type 2 Diabetes commencing DPP-IV inhibitors or GLP-1 agonsists in primary or secondary care in England

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus where the patient's clinician has determined the need for a DPP-IV inhibitor or GLP-1 analogue as a result of inadequate glycaemic control
  • HbA1c >= 58mmol/mol

Exclusion Criteria:

  • Treatment with DPP-IV inhibitors or GLP-1 analogues prior to study initiation (within the previous 3 months)
  • Renal failure as shown by a eGFR (estimated glomerular filtration rate) less than 30 mL/min/1.73m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients starting incretin treatments
Patients starting GLP-1 agonists or DPPIV inhibitors as part of their normal clinical care.
Altro: Nessun intervento, studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycaemic response (HbA1c change post treatment)
Lasso di tempo: 6 months
Change in HbA1c over 6 months treatment (as a continuous variable and/or defined as binary response/non response). Our Primary analysis will be the relationship between insulin secretion (as measured by blood C-peptide or UCPCR) and glycaemic response. Secondary analysis will include examination of relationship between baseline weight, HbA1c, age, duration of diabetes, HOMA B, HOMA IR, autoantibody (GAD, IA2) status and glycaemic response. We will also examine the relationship between glycaemic response and polymorphisms in GLP-1R, TCF7L2, WFS1 and FOX01 genes.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Weight change over 6 months treatment
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Exeter

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew T Hattersley, University of Exeter Medical School/Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Angus Jones, University of Exeter Medical School/Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11233581

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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