Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Repeated Doses of PF-04958242 in Healthy Volunteers
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Biogen
A Phase I, Randomized, Subject And Investigator Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Healthy Adult Volunteers
This study aims to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-04958242 at a number of ascending doses administered once daily for 14 days in healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
- History of seizures or of a condition with risk of seizures
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
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Experimental: PF-04958242
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PF-04958242 0.05 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.15 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.25 mg oral solution Q24 hours for 14 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
Periodo de tiempo: Day 1-Day 2
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Day 1-Day 2
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Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
Periodo de tiempo: Day 4
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Day 4
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Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
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Day 7
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Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
Periodo de tiempo: Day 14-Day 18
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Day 14-Day 18
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Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
Periodo de tiempo: Day 14-Day 15
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Day 14-Day 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Drug Effect Questionaire Liking scale
Periodo de tiempo: Day 14
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Day 14
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Digit Symbol Substitution Test
Periodo de tiempo: Day 14
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Day 14
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Columbia Suicide Severity Rating Scale
Periodo de tiempo: Day 0-Day 14
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Day 0-Day 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1701007
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