Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Repeated Doses of PF-04958242 in Healthy Volunteers
2019. november 19. frissítette: Biogen
A Phase I, Randomized, Subject And Investigator Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Healthy Adult Volunteers
This study aims to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-04958242 at a number of ascending doses administered once daily for 14 days in healthy volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
- History of seizures or of a condition with risk of seizures
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
|
|
Kísérleti: PF-04958242
|
PF-04958242 0.05 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.15 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.25 mg oral solution Q24 hours for 14 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
Időkeret: Day 1-Day 2
|
Day 1-Day 2
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
Időkeret: Day 4
|
Day 4
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
Időkeret: Day 7
|
Day 7
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
Időkeret: Day 14-Day 18
|
Day 14-Day 18
|
|
Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
Időkeret: Day 14-Day 15
|
Day 14-Day 15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Drug Effect Questionaire Liking scale
Időkeret: Day 14
|
Day 14
|
|
Digit Symbol Substitution Test
Időkeret: Day 14
|
Day 14
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Időkeret: Day 0-Day 14
|
Day 0-Day 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1701007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PF-04958242
-
BiogenBefejezveEgészséges önkéntesSzingapúr
-
BiogenBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
BiogenBefejezve
-
BiogenYale UniversityBefejezve
-
BiogenBefejezveSkizofréniával összefüggő kognitív károsodásSpanyolország, Egyesült Államok, Németország, Japán, Egyesült Királyság
-
BiogenMegszűntEgészséges önkéntesekSzingapúr
-
BiogenBefejezveHalláscsökkenés, szenzorineurálisEgyesült Államok
-
BiogenMegszűntSkizofréniával összefüggő kognitív károsodás (CIAS)Egyesült Államok
-
PfizerBefejezve