Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Repeated Doses of PF-04958242 in Healthy Volunteers

19 november 2019 bijgewerkt door: Biogen

A Phase I, Randomized, Subject And Investigator Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Healthy Adult Volunteers

This study aims to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-04958242 at a number of ascending doses administered once daily for 14 days in healthy volunteers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
  • History of seizures or of a condition with risk of seizures
  • Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
Experimenteel: PF-04958242
Geneesmiddel: PF-04958242
PF-04958242 0.05 mg oral solution Q24 hours for 14 days
Geneesmiddel: PF-04958242
PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
Geneesmiddel: PF-04958242
PF-04958242 0.15 mg oral solution Q24 hours for 14 days
Geneesmiddel: PF-04958242
PF-04958242 0.25 mg oral solution Q24 hours for 14 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
Tijdsspanne: Day 1-Day 2
Day 1-Day 2
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
Tijdsspanne: Day 4
Day 4
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
Tijdsspanne: Day 7
Day 7
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
Tijdsspanne: Day 14-Day 18
Day 14-Day 18
Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
Tijdsspanne: Day 14-Day 15
Day 14-Day 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drug Effect Questionaire Liking scale
Tijdsspanne: Day 14
Day 14
Digit Symbol Substitution Test
Tijdsspanne: Day 14
Day 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Day 0-Day 14
Day 0-Day 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1701007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-04958242

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren