Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Repeated Doses of PF-04958242 in Healthy Volunteers
2019년 11월 19일 업데이트: Biogen
A Phase I, Randomized, Subject And Investigator Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Healthy Adult Volunteers
This study aims to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-04958242 at a number of ascending doses administered once daily for 14 days in healthy volunteers.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
- History of seizures or of a condition with risk of seizures
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
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실험적: PF-04958242
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PF-04958242 0.05 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.15 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.25 mg oral solution Q24 hours for 14 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
기간: Day 1-Day 2
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Day 1-Day 2
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Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
기간: Day 4
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Day 4
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Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
기간: Day 7
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Day 7
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Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
기간: Day 14-Day 18
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Day 14-Day 18
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Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
기간: Day 14-Day 15
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Day 14-Day 15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Drug Effect Questionaire Liking scale
기간: Day 14
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Day 14
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Digit Symbol Substitution Test
기간: Day 14
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Day 14
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Columbia Suicide Severity Rating Scale
기간: Day 0-Day 14
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Day 0-Day 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1701007
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PF-04958242에 대한 임상 시험
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Biogen완전한정신분열증과 관련된 인지 장애스페인, 미국, 독일, 일본, 영국