Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Repeated Doses of PF-04958242 in Healthy Volunteers

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Biogen

A Phase I, Randomized, Subject And Investigator Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Healthy Adult Volunteers

This study aims to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-04958242 at a number of ascending doses administered once daily for 14 days in healthy volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
  • History of seizures or of a condition with risk of seizures
  • Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
Eksperymentalny: PF-04958242
Lek: PF-04958242
PF-04958242 0.05 mg oral solution Q24 hours for 14 days
Lek: PF-04958242
PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
Lek: PF-04958242
PF-04958242 0.15 mg oral solution Q24 hours for 14 days
Lek: PF-04958242
PF-04958242 0.25 mg oral solution Q24 hours for 14 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
Ramy czasowe: Day 1-Day 2
Day 1-Day 2
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
Ramy czasowe: Day 4
Day 4
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
Ramy czasowe: Day 7
Day 7
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
Ramy czasowe: Day 14-Day 18
Day 14-Day 18
Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
Ramy czasowe: Day 14-Day 15
Day 14-Day 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drug Effect Questionaire Liking scale
Ramy czasowe: Day 14
Day 14
Digit Symbol Substitution Test
Ramy czasowe: Day 14
Day 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Ramy czasowe: Day 0-Day 14
Day 0-Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1701007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04958242

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj