Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Repeated Doses of PF-04958242 in Healthy Volunteers
19 november 2019 uppdaterad av: Biogen
A Phase I, Randomized, Subject And Investigator Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Healthy Adult Volunteers
This study aims to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-04958242 at a number of ascending doses administered once daily for 14 days in healthy volunteers.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
- History of seizures or of a condition with risk of seizures
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
|
|
Experimentell: PF-04958242
|
PF-04958242 0.05 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.15 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.25 mg oral solution Q24 hours for 14 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
Tidsram: Day 1-Day 2
|
Day 1-Day 2
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
Tidsram: Day 4
|
Day 4
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
Tidsram: Day 7
|
Day 7
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
Tidsram: Day 14-Day 18
|
Day 14-Day 18
|
|
Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
Tidsram: Day 14-Day 15
|
Day 14-Day 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Drug Effect Questionaire Liking scale
Tidsram: Day 14
|
Day 14
|
|
Digit Symbol Substitution Test
Tidsram: Day 14
|
Day 14
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsram: Day 0-Day 14
|
Day 0-Day 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1701007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PF-04958242
-
BiogenAvslutad
-
BiogenAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
BiogenAvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
BiogenAvslutad
-
BiogenYale UniversityAvslutad
-
BiogenAvslutadKognitiv funktionsnedsättning associerad med schizofreniSpanien, Förenta staterna, Tyskland, Japan, Storbritannien
-
BiogenAvslutadKognitiv funktionsnedsättning associerad med schizofreni (CIAS)Förenta staterna
-
BiogenAvslutadFriska volontärerSingapore
-
BiogenAvslutadHörselnedsättning, sensorineuralFörenta staterna