Imágenes del efecto de los picos centrotemporales y las convulsiones en el lenguaje en los niños (FIRST)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente se supone que la epilepsia infantil benigna con puntas centrotemporales (BECTS), un tipo extremadamente común de epilepsia infantil, tiene un curso benigno, pero estudios recientes han demostrado que la función cognitiva, especialmente el lenguaje, a menudo se ve afectada en pacientes con BECTS. Sin embargo, no está claro si las convulsiones, los picos centrotemporales (CTS) u otros factores causan las consecuencias cognitivas negativas que pueden afectar el rendimiento escolar y la interacción social. Los pacientes con BECTS tienen convulsiones dispersas pero CTS muy frecuentes, y pueden estar sufriendo déficits cognitivos y del lenguaje no diagnosticados. Esto sugiere un papel causal para CTS que aún no se ha investigado en detalle. Este proyecto examinará el impacto de las convulsiones y CTS en la función neurocognitiva en pacientes BECTS, en el momento del diagnóstico y después de un año. Recopilaremos información crítica sobre el efecto del medicamento antiepiléptico levetiracetam en el CTS, que informará un futuro ensayo clínico de Fase III destinado a eliminar el CTS y mejorar el resultado a largo plazo.
Este estudio explorará las interacciones entre el STC, las convulsiones y los resultados neuropsicológicos utilizando resonancia magnética funcional del lenguaje para descifrar los cambios en los circuitos neuronales que subyacen a los déficits del lenguaje que se encuentran en los niños con BECTS. Utilizando pruebas neuropsicológicas estandarizadas y fMRI en el momento del diagnóstico, este estudio primero caracterizará la naturaleza y la incidencia de los problemas del lenguaje en niños con BECTS, separando los efectos del CTS y las convulsiones. Se espera que los niños con BECTS se desempeñen por debajo de los estándares normativos en las pruebas de habilidad del lenguaje, acompañados de aberraciones en los circuitos neuronales que respaldan el procesamiento del lenguaje según lo evaluado con fMRI. Estos datos también permitirán caracterizar qué niños con BECTS corren mayor riesgo de tener problemas del lenguaje, teniendo en cuenta factores contribuyentes como el número de convulsiones, la edad de inicio y la frecuencia y lateralización del STC.
El ensayo clínico exploratorio propuesto también proporcionará información clave necesaria para diseñar y realizar adecuadamente un futuro ensayo clínico aleatorizado (ECA) de fase III doble ciego con niños destinado a mejorar el resultado del lenguaje a través de la eliminación del STC. Usando un diseño abierto de rango de dosis y seguimiento de 1 año, determinaremos la mejor dosis de levetiracetam para controlar las convulsiones, eliminar el CTS y ser bien tolerado. También examinaremos el alcance de los cambios en la función del lenguaje y los circuitos neuronales del lenguaje con pruebas neuropsicológicas de seguimiento de 1 año y fMRI en BECTS tratados y no tratados con LEV en comparación con los controles (que documentarán la historia natural de la función neuropsicológica en BECTS no tratados). niños y dar información adicional sobre el efecto de LEV). El estudio actual proporcionará información crucial para un futuro ECA doble ciego que comparará la dosis seleccionada de levetiracetam con carbamazepina (el estándar de atención actual) en BECTS. Esto cambiaría la práctica clínica al demostrar la necesidad del tratamiento con DEA en BECTS para eliminar el STC, mejorando a su vez el resultado cognitivo y del lenguaje a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes de BECTS
Diagnóstico: el niño tiene un diagnóstico reciente de BECTS de acuerdo con los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE, por sus siglas en inglés) (incluidos antecedentes de EEG normales para la edad, al menos 1 convulsión de inicio parcial y ondas agudas centrales/mediotemporales unilaterales o bilaterales con un dipolo horizontal positivo).
Edad: La edad del niño es entre 5 años, 0 meses y 13 años, 11 meses al momento de ingresar al estudio.
Idioma: El niño debe ser un hablante nativo monolingüe de inglés.
Mano derecha: el niño debe ser diestro.
Mujeres: las mujeres en edad fértil deben aceptar una forma aceptable y no sistémica de control de la natalidad (incluida la abstinencia).
Inteligencia: El niño debe tener una inteligencia normal a juicio del médico.
Historial Académico: El niño debe tener un historial académico de un programa de educación regular (es decir, no en una clase o programa de educación especial) sin repetir grados.
Padres/Guardianes:
- El padre/tutor del paciente debe poder llevar un registro preciso de las convulsiones.
- Consentimiento informado del padre o tutor legal del niño.
- Los padres (tutores) deben poder y estar dispuestos a cumplir con las instrucciones y los procedimientos de estudio.
Asentimiento: Asentimiento del niño si tiene 11 años o más.
Características demográficas: Los niños tendrán entre 7 y < 14 años en el momento de la inscripción. Se inscribirán niños de ambos sexos y de todas las razas/etnias.
Criterios de exclusión para participantes de BECTS
Contraindicaciones Clínicas
- Niños con diagnóstico de epilepsia occipital benigna (BOE - EEG de fondo normal y ondas agudas occipitales unilaterales o bilaterales activadas al cerrar los ojos).
- Niños con antecedentes de convulsiones generalizadas primarias (ausencia, mioclónicas, caída).
- Niños con trastorno convulsivo mixto (p. ej., síndrome de Lennox-Gastaut).
- Niños solo convulsiones sensoriales (es decir, auras).
- Niños con diagnósticos de trastornos generalizados del desarrollo (p. ej., autismo/trastornos del espectro autista).
- Niños con enfermedad neurológica progresiva (p. ej., neoplasia progresiva y degenerativa).
- Niños con enfermedades médicas graves (p. ej., IDDM, depresión, intento de suicidio). cáncer, insuficiencia renal).
- Niños con antecedentes de convulsiones neonatales.
Embarazo: Los niños que están embarazadas no serán elegibles para la inscripción.
Terapia previa
- Niños tratados anteriormente o actualmente con un AED por cualquier motivo (que no sea benzodiazepina no crónica, p. ej., tratamiento para la DE).
- Niños que toman cualquier agente psicoactivo que no sean psicoestimulantes para ADD/ADHD.
- Niños que toman un psicoestimulante para ADD/ADHD y no en una dosis estable durante al menos 2 semanas al momento de la inscripción en el estudio.
resonancia magnética
• Criterios de exclusión de resonancia magnética estándar, p. ortodoncia, implante coclear u otros implantes metálicos que oscurezcan o interfieran con la resonancia magnética.
Educación especial: niños con una ubicación de educación especial basada en la capacidad o el comportamiento.
Consentimiento informado: incapacidad o falta de voluntad del niño o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
El niño no habla inglés con fluidez.
Criterios de inclusión para controles saludables
Idioma: El niño debe ser un hablante nativo monolingüe de inglés.
Mano derecha: El niño debe ser diestro.
Mujeres: Las mujeres en edad fértil deben aceptar una forma aceptable y no sistémica de control de la natalidad (incluida la abstinencia).
Inteligencia: El niño debe tener una inteligencia normal a juicio del médico.
Historial Académico: El niño debe tener un historial académico de un programa de educación regular (es decir, no en una clase o programa de educación especial) sin repetir grados.
Padres/Guardianes:
- Consentimiento informado del padre o tutor legal del niño.
- Los padres (tutores) deben poder y estar dispuestos a cumplir con las instrucciones y los procedimientos de estudio.
Asentimiento: Asentimiento del niño si tiene 11 años o más.
Características demográficas: Los niños tendrán entre 5 y < 14 años en el momento de la inscripción. Se inscribirán niños de ambos sexos y ningún niño será excluido por motivos de raza/origen étnico.
Criterios de exclusión para controles saludables
Contraindicaciones Clínicas
- Niños con diagnóstico de un trastorno neurológico crónico.
- Niños con diagnósticos de trastornos generalizados del desarrollo (p. ej., autismo/trastornos del espectro autista).
- Niños con enfermedad neurológica progresiva (p. ej., neoplasia progresiva y degenerativa).
- Niños con enfermedad médica importante (p. ej., IDDM, cáncer, insuficiencia renal).
- Niños con antecedentes de convulsiones neonatales.
- Embarazo: Los niños que están embarazadas no serán elegibles para la inscripción.
Terapia previa
- Niños tratados anteriormente o actualmente con un AED por cualquier motivo (que no sea benzodiazepina no crónica, p. ej., tratamiento para la DE).
- Niños que toman cualquier agente psicoactivo que no sean psicoestimulantes para ADD/ADHD.
- Niños que toman un psicoestimulante para ADD/ADHD y no en una dosis estable durante al menos 2 semanas al momento de la inscripción en el estudio.
MRI y MRI/EEG Anormalidad
• Criterios de exclusión de resonancia magnética estándar, p. ortodoncia, implante coclear u otros implantes metálicos que oscurezcan o interfieran con la resonancia magnética.
Educación especial: niños con una ubicación de educación especial basada en la capacidad o el comportamiento.
Consentimiento informado: incapacidad o falta de voluntad del niño o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
El niño no habla inglés con fluidez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control saludable
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SIN INTERVENCIÓN: BECTS, sin medicación
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EXPERIMENTAL: Dosis más alta de levetiracetam
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Las dosis de medicación se definen en base a mg/kg.
La forma de dosificación, la frecuencia y el programa de titulación se basan en la práctica clínica aceptada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de picos centrotemporales por minuto en EEG
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto en las subpruebas básicas de CELF-4 (idioma)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Índices de lateralización fMRI para tres tareas de lenguaje
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Vannest, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tenney JR, Glauser T, Altaye M, Szaflarski JP, Spencer C, Morita D, Vannest J. Longitudinal stability of interictal spikes in benign epilepsy with centrotemporal spikes. Epilepsia. 2016 May;57(5):805-11. doi: 10.1111/epi.13367. Epub 2016 Mar 25.
- Vannest J, Tenney JR, Altaye M, Byars AW, Spencer C, Maloney TC, Szaflarski JP, Morita D, Glauser TA. Impact of frequency and lateralization of interictal discharges on neuropsychological and fine motor status in children with benign epilepsy with centrotemporal spikes. Epilepsia. 2016 Aug;57(8):e161-7. doi: 10.1111/epi.13445. Epub 2016 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NS065840-01 (NIH)
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