- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01521130
Gerando imagens do efeito de picos e convulsões centrotemporais na linguagem em crianças (FIRST)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Epilepsia Benigna da Infância com Pontas Centro-Temporais (BECTS), um tipo extremamente comum de epilepsia infantil, é tradicionalmente considerada como tendo um curso benigno, mas estudos recentes mostraram que a função cognitiva, especialmente a linguagem, é frequentemente prejudicada em pacientes com BECTS. No entanto, não está claro se são as convulsões, os picos centrotemporais (CTS) ou outros fatores que causam as consequências cognitivas negativas que podem afetar o desempenho escolar e a interação social. Os pacientes com BECTS têm convulsões esparsas, mas STC muito frequente e podem estar sofrendo com déficits cognitivos e de linguagem não diagnosticados. Isso sugere um papel causal para a STC que ainda não foi investigado em detalhes. Este projeto examinará o impacto de convulsões e CTS na função neurocognitiva em pacientes com BECTS, no momento do diagnóstico e após um ano. Reuniremos informações críticas sobre o efeito do medicamento antiepiléptico levetiracetam na STC, que informará um futuro ensaio clínico de Fase III destinado a eliminar a STC e melhorar o resultado a longo prazo.
Este estudo explorará as interações entre CTS, convulsões e resultados neuropsicológicos usando ressonância magnética funcional da linguagem para decifrar as mudanças nos circuitos neurais subjacentes aos déficits de linguagem encontrados em crianças com BECTS. Usando testes neuropsicológicos padronizados e fMRI no momento do diagnóstico, este estudo irá primeiro caracterizar a natureza e incidência de problemas de linguagem em crianças com BECTS, separando os efeitos de CTS e convulsões. Espera-se que as crianças com BECTS tenham um desempenho abaixo dos padrões normativos em testes de habilidade de linguagem, acompanhados por aberrações nos circuitos neurais que suportam o processamento de linguagem conforme testado com fMRI. Esses dados também permitirão caracterizar quais crianças com BECTS têm maior risco de problemas de linguagem, levando em consideração fatores contribuintes como número de crises, idade de início e frequência e lateralização da STC.
O ensaio clínico exploratório proposto também fornecerá as principais informações necessárias para projetar e conduzir adequadamente um futuro ensaio clínico randomizado (RCT) duplo-cego de fase III para crianças com o objetivo de melhorar o resultado da linguagem por meio da eliminação do CTS. Usando um projeto aberto de variação de dose e acompanhamento de 1 ano, determinaremos a melhor dose de levetiracetam para controlar convulsões, eliminar a STC e ser bem tolerado. Também examinaremos a extensão das alterações na função da linguagem e nos circuitos neurais da linguagem com testes neuropsicológicos de acompanhamento de 1 ano e fMRI em BECTS tratados e não tratados com LEV em comparação com controles (que documentará a história natural da função neuropsicológica em BECTS não tratados crianças e fornecer informações adicionais sobre o efeito da LEV). O estudo atual fornecerá informações cruciais para um futuro ECR duplo-cego que comparará a dose selecionada de levetiracetam com carbamazepina (o padrão atual de atendimento) em BECTS. Isso mudaria a prática clínica, demonstrando a necessidade de tratamento com DEA em BECTS para eliminar a STC, melhorando, por sua vez, a linguagem e o resultado cognitivo a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes do BECTS
Diagnóstico: A criança tem BECTS recém-diagnosticada de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE) (incluindo fundo de EEG normal para a idade, pelo menos 1 convulsão de início parcial e ondas agudas centrais/temporais unilaterais ou bilaterais com um dipolo horizontal positivo).
Idade: A idade da criança é entre 5 anos e 0 meses e 13 anos e 11 meses no início do estudo.
Idioma: A criança deve ser um falante nativo monolíngue de inglês.
Mão direita: A criança deve ser destra.
Mulheres: mulheres com potencial para engravidar devem concordar com uma forma aceitável e não sistêmica de controle de natalidade (incluindo abstinência).
Inteligência: A criança deve ter inteligência normal julgada pelo médico.
Histórico Acadêmico: A criança deve ter um histórico acadêmico de um programa de educação regular (ou seja, não em uma classe ou programa de educação especial) sem repetência.
Pais/Responsáveis:
- O pai/responsável do paciente deve ser capaz de manter um registro preciso das convulsões.
- Consentimento informado do pai ou responsável legal da criança.
- Os pais (responsáveis) devem ser capazes e dispostos a cumprir as instruções e procedimentos de estudo.
Consentimento: consentimento da criança se tiver 11 anos ou mais.
Características demográficas: As crianças terão entre 7 e < 14 anos no momento da inscrição. Crianças de ambos os sexos e todas as raças/etnias serão matriculadas.
Critérios de exclusão para participantes do BECTS
Contra-indicações clínicas
- Crianças com diagnóstico de Epilepsia Occipital Benigna (BOE - EEG de fundo normal e ondas agudas occipitais unilaterais ou bilaterais ativadas pelo fechamento ocular).
- Crianças com história de crises primárias generalizadas (ausência, mioclônicas, gota).
- Crianças com transtorno convulsivo misto (por exemplo, síndrome de Lennox-Gastaut).
- Somente convulsões sensoriais em crianças (isto é, auras).
- Crianças com diagnóstico de transtornos invasivos do desenvolvimento (por exemplo, autismo/transtornos do espectro do autismo).
- Crianças com doença neurológica progressiva (por exemplo, neoplasia degenerativa e progressiva).
- Crianças com doença médica importante (por exemplo, IDDM, depressão, tentativa de suicídio. câncer, insuficiência renal).
- Crianças com história de convulsões neonatais.
Gravidez: Crianças grávidas não serão elegíveis para inscrição.
Terapia Prévia
- Crianças previamente ou atualmente tratadas com um DAE por qualquer motivo (exceto benzodiazepínico não crônico, por exemplo, tratamento de disfunção erétil).
- Crianças que tomam qualquer agente psicoativo que não sejam psicoestimulantes para ADD/ADHD.
- Crianças tomando um psicoestimulante para ADD/ADHD e não em uma dose estável por pelo menos 2 semanas no momento da inscrição no estudo.
ressonância magnética
• Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão, por ex. aparelhos ortodônticos, implante coclear ou outros implantes metálicos que ofusquem ou interfiram na ressonância magnética.
Educação Especial: Crianças com uma colocação de educação especial com base na habilidade ou comportamento.
Consentimento Informado: Incapacidade ou falta de vontade da criança ou tutor/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
Criança não fluente em inglês.
Critérios de inclusão para controles saudáveis
Idioma: A criança deve ser um falante nativo monolíngue de inglês.
Mão direita: A criança deve ser destra.
Mulheres: Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com uma forma aceitável e não sistêmica de controle de natalidade (incluindo abstinência).
Inteligência: A criança deve ter inteligência normal julgada pelo médico.
Histórico Acadêmico: A criança deve ter um histórico acadêmico de um programa de educação regular (ou seja, não em uma classe ou programa de educação especial) sem repetência.
Pais/Responsáveis:
- Consentimento informado do pai ou responsável legal da criança.
- Os pais (responsáveis) devem ser capazes e dispostos a cumprir as instruções e procedimentos de estudo.
Consentimento: consentimento da criança se tiver 11 anos ou mais.
Características demográficas: As crianças terão entre 5 e < 14 anos no momento da inscrição. Crianças de ambos os sexos serão matriculadas e nenhuma criança será excluída com base em raça/etnia.
Critérios de Exclusão para Controles Saudáveis
Contra-indicações clínicas
- Crianças com diagnóstico de doença neurológica crônica.
- Crianças com diagnóstico de transtornos invasivos do desenvolvimento (por exemplo, autismo/transtornos do espectro do autismo).
- Crianças com doença neurológica progressiva (por exemplo, neoplasia degenerativa e progressiva).
- Crianças com doença médica importante (por exemplo, IDDM, câncer, insuficiência renal).
- Crianças com história de convulsões neonatais.
- Gravidez: Crianças grávidas não serão elegíveis para inscrição.
Terapia Prévia
- Crianças previamente ou atualmente tratadas com um DAE por qualquer motivo (exceto benzodiazepínico não crônico, por exemplo, tratamento de disfunção erétil).
- Crianças que tomam qualquer agente psicoativo que não sejam psicoestimulantes para ADD/ADHD.
- Crianças tomando um psicoestimulante para ADD/ADHD e não em uma dose estável por pelo menos 2 semanas no momento da inscrição no estudo.
MRI e MRI/EEG Anormalidade
• Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão, por ex. aparelhos ortodônticos, implante coclear ou outros implantes metálicos que ofusquem ou interfiram na ressonância magnética.
Educação Especial: Crianças com uma colocação de educação especial com base na habilidade ou comportamento.
Consentimento Informado: Incapacidade ou falta de vontade da criança ou tutor/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
Criança não fluente em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle Saudável
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: BECTS, sem medicação
|
|
EXPERIMENTAL: Levetiracetam Dose mais alta
|
As doses dos medicamentos são definidas em mg/kg.
A forma de dosagem, a frequência e o esquema de titulação são baseados na prática clínica aceita.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de picos centrotemporais por minuto no EEG
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação composta nos subtestes principais do CELF-4 (idioma)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
fMRI Índices de lateralização para três tarefas de linguagem
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Vannest, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tenney JR, Glauser T, Altaye M, Szaflarski JP, Spencer C, Morita D, Vannest J. Longitudinal stability of interictal spikes in benign epilepsy with centrotemporal spikes. Epilepsia. 2016 May;57(5):805-11. doi: 10.1111/epi.13367. Epub 2016 Mar 25.
- Vannest J, Tenney JR, Altaye M, Byars AW, Spencer C, Maloney TC, Szaflarski JP, Morita D, Glauser TA. Impact of frequency and lateralization of interictal discharges on neuropsychological and fine motor status in children with benign epilepsy with centrotemporal spikes. Epilepsia. 2016 Aug;57(8):e161-7. doi: 10.1111/epi.13445. Epub 2016 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NS065840-01 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Levetiracetam
-
UCB Pharma SAConcluído
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoComprometimento Cognitivo Leve (MCI)Estados Unidos
-
UCB Japan Co. Ltd.Concluído
-
UCB PharmaParexelConcluídoSujeitos Saudáveis | Insuficiência RenalJapão
-
Richard H. HaasThrasher Research FundConcluídoConvulsões | Distúrbio do feto ou recém-nascidoEstados Unidos
-
Odense University HospitalConcluído
-
Oslo University HospitalDesconhecidoAtividade Epileptiforme Subclínica Ativada pelo Sono | CSWSNoruega
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoTranstorno bipolarEstados Unidos
-
Odense University HospitalConcluído
-
University Hospital, ToursAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Rennes University Hospital; Amiens University...ConcluídoConvulsões neonataisFrança