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Gerando imagens do efeito de picos e convulsões centrotemporais na linguagem em crianças (FIRST)

9 de novembro de 2017 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este projeto examina como as convulsões e a atividade cerebral anormal afetam a habilidade de linguagem em crianças com epilepsia benigna da infância com pontas centro-temporais (BECTS). BECTS é um tipo comum de epilepsia infantil e, embora os pacientes de BECTS parem de ter convulsões no final da adolescência, muitos estudos mostraram que essas crianças têm problemas de linguagem que podem levar a dificuldades acadêmicas e sociais. Usando testes de linguagem padronizados, monitoramento da atividade cerebral e ressonância magnética do cérebro, este projeto visa determinar qual combinação específica de sintomas de BECTS coloca as crianças em maior risco de problemas de linguagem e se o tratamento com medicamentos antiepilépticos pode ser útil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Epilepsia Benigna da Infância com Pontas Centro-Temporais (BECTS), um tipo extremamente comum de epilepsia infantil, é tradicionalmente considerada como tendo um curso benigno, mas estudos recentes mostraram que a função cognitiva, especialmente a linguagem, é frequentemente prejudicada em pacientes com BECTS. No entanto, não está claro se são as convulsões, os picos centrotemporais (CTS) ou outros fatores que causam as consequências cognitivas negativas que podem afetar o desempenho escolar e a interação social. Os pacientes com BECTS têm convulsões esparsas, mas STC muito frequente e podem estar sofrendo com déficits cognitivos e de linguagem não diagnosticados. Isso sugere um papel causal para a STC que ainda não foi investigado em detalhes. Este projeto examinará o impacto de convulsões e CTS na função neurocognitiva em pacientes com BECTS, no momento do diagnóstico e após um ano. Reuniremos informações críticas sobre o efeito do medicamento antiepiléptico levetiracetam na STC, que informará um futuro ensaio clínico de Fase III destinado a eliminar a STC e melhorar o resultado a longo prazo.

Este estudo explorará as interações entre CTS, convulsões e resultados neuropsicológicos usando ressonância magnética funcional da linguagem para decifrar as mudanças nos circuitos neurais subjacentes aos déficits de linguagem encontrados em crianças com BECTS. Usando testes neuropsicológicos padronizados e fMRI no momento do diagnóstico, este estudo irá primeiro caracterizar a natureza e incidência de problemas de linguagem em crianças com BECTS, separando os efeitos de CTS e convulsões. Espera-se que as crianças com BECTS tenham um desempenho abaixo dos padrões normativos em testes de habilidade de linguagem, acompanhados por aberrações nos circuitos neurais que suportam o processamento de linguagem conforme testado com fMRI. Esses dados também permitirão caracterizar quais crianças com BECTS têm maior risco de problemas de linguagem, levando em consideração fatores contribuintes como número de crises, idade de início e frequência e lateralização da STC.

O ensaio clínico exploratório proposto também fornecerá as principais informações necessárias para projetar e conduzir adequadamente um futuro ensaio clínico randomizado (RCT) duplo-cego de fase III para crianças com o objetivo de melhorar o resultado da linguagem por meio da eliminação do CTS. Usando um projeto aberto de variação de dose e acompanhamento de 1 ano, determinaremos a melhor dose de levetiracetam para controlar convulsões, eliminar a STC e ser bem tolerado. Também examinaremos a extensão das alterações na função da linguagem e nos circuitos neurais da linguagem com testes neuropsicológicos de acompanhamento de 1 ano e fMRI em BECTS tratados e não tratados com LEV em comparação com controles (que documentará a história natural da função neuropsicológica em BECTS não tratados crianças e fornecer informações adicionais sobre o efeito da LEV). O estudo atual fornecerá informações cruciais para um futuro ECR duplo-cego que comparará a dose selecionada de levetiracetam com carbamazepina (o padrão atual de atendimento) em BECTS. Isso mudaria a prática clínica, demonstrando a necessidade de tratamento com DEA em BECTS para eliminar a STC, melhorando, por sua vez, a linguagem e o resultado cognitivo a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para participantes do BECTS

Diagnóstico: A criança tem BECTS recém-diagnosticada de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE) (incluindo fundo de EEG normal para a idade, pelo menos 1 convulsão de início parcial e ondas agudas centrais/temporais unilaterais ou bilaterais com um dipolo horizontal positivo).

Idade: A idade da criança é entre 5 anos e 0 meses e 13 anos e 11 meses no início do estudo.

Idioma: A criança deve ser um falante nativo monolíngue de inglês.

Mão direita: A criança deve ser destra.

Mulheres: mulheres com potencial para engravidar devem concordar com uma forma aceitável e não sistêmica de controle de natalidade (incluindo abstinência).

Inteligência: A criança deve ter inteligência normal julgada pelo médico.

Histórico Acadêmico: A criança deve ter um histórico acadêmico de um programa de educação regular (ou seja, não em uma classe ou programa de educação especial) sem repetência.

Pais/Responsáveis:

  • O pai/responsável do paciente deve ser capaz de manter um registro preciso das convulsões.
  • Consentimento informado do pai ou responsável legal da criança.
  • Os pais (responsáveis) devem ser capazes e dispostos a cumprir as instruções e procedimentos de estudo.

Consentimento: consentimento da criança se tiver 11 anos ou mais.

Características demográficas: As crianças terão entre 7 e < 14 anos no momento da inscrição. Crianças de ambos os sexos e todas as raças/etnias serão matriculadas.

Critérios de exclusão para participantes do BECTS

Contra-indicações clínicas

  • Crianças com diagnóstico de Epilepsia Occipital Benigna (BOE - EEG de fundo normal e ondas agudas occipitais unilaterais ou bilaterais ativadas pelo fechamento ocular).
  • Crianças com história de crises primárias generalizadas (ausência, mioclônicas, gota).
  • Crianças com transtorno convulsivo misto (por exemplo, síndrome de Lennox-Gastaut).
  • Somente convulsões sensoriais em crianças (isto é, auras).
  • Crianças com diagnóstico de transtornos invasivos do desenvolvimento (por exemplo, autismo/transtornos do espectro do autismo).
  • Crianças com doença neurológica progressiva (por exemplo, neoplasia degenerativa e progressiva).
  • Crianças com doença médica importante (por exemplo, IDDM, depressão, tentativa de suicídio. câncer, insuficiência renal).
  • Crianças com história de convulsões neonatais.

Gravidez: Crianças grávidas não serão elegíveis para inscrição.

Terapia Prévia

  • Crianças previamente ou atualmente tratadas com um DAE por qualquer motivo (exceto benzodiazepínico não crônico, por exemplo, tratamento de disfunção erétil).
  • Crianças que tomam qualquer agente psicoativo que não sejam psicoestimulantes para ADD/ADHD.
  • Crianças tomando um psicoestimulante para ADD/ADHD e não em uma dose estável por pelo menos 2 semanas no momento da inscrição no estudo.

ressonância magnética

• Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão, por ex. aparelhos ortodônticos, implante coclear ou outros implantes metálicos que ofusquem ou interfiram na ressonância magnética.

Educação Especial: Crianças com uma colocação de educação especial com base na habilidade ou comportamento.

Consentimento Informado: Incapacidade ou falta de vontade da criança ou tutor/representante legal em dar consentimento informado por escrito.

Criança não fluente em inglês.

Critérios de inclusão para controles saudáveis

Idioma: A criança deve ser um falante nativo monolíngue de inglês.

Mão direita: A criança deve ser destra.

Mulheres: Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com uma forma aceitável e não sistêmica de controle de natalidade (incluindo abstinência).

Inteligência: A criança deve ter inteligência normal julgada pelo médico.

Histórico Acadêmico: A criança deve ter um histórico acadêmico de um programa de educação regular (ou seja, não em uma classe ou programa de educação especial) sem repetência.

Pais/Responsáveis:

  • Consentimento informado do pai ou responsável legal da criança.
  • Os pais (responsáveis) devem ser capazes e dispostos a cumprir as instruções e procedimentos de estudo.

Consentimento: consentimento da criança se tiver 11 anos ou mais.

Características demográficas: As crianças terão entre 5 e < 14 anos no momento da inscrição. Crianças de ambos os sexos serão matriculadas e nenhuma criança será excluída com base em raça/etnia.

Critérios de Exclusão para Controles Saudáveis

Contra-indicações clínicas

  • Crianças com diagnóstico de doença neurológica crônica.
  • Crianças com diagnóstico de transtornos invasivos do desenvolvimento (por exemplo, autismo/transtornos do espectro do autismo).
  • Crianças com doença neurológica progressiva (por exemplo, neoplasia degenerativa e progressiva).
  • Crianças com doença médica importante (por exemplo, IDDM, câncer, insuficiência renal).
  • Crianças com história de convulsões neonatais.
  • Gravidez: Crianças grávidas não serão elegíveis para inscrição.

Terapia Prévia

  • Crianças previamente ou atualmente tratadas com um DAE por qualquer motivo (exceto benzodiazepínico não crônico, por exemplo, tratamento de disfunção erétil).
  • Crianças que tomam qualquer agente psicoativo que não sejam psicoestimulantes para ADD/ADHD.
  • Crianças tomando um psicoestimulante para ADD/ADHD e não em uma dose estável por pelo menos 2 semanas no momento da inscrição no estudo.

MRI e MRI/EEG Anormalidade

• Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão, por ex. aparelhos ortodônticos, implante coclear ou outros implantes metálicos que ofusquem ou interfiram na ressonância magnética.

Educação Especial: Crianças com uma colocação de educação especial com base na habilidade ou comportamento.

Consentimento Informado: Incapacidade ou falta de vontade da criança ou tutor/representante legal em dar consentimento informado por escrito.

Criança não fluente em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Controle Saudável
SEM_INTERVENÇÃO: BECTS, sem medicação
EXPERIMENTAL: Levetiracetam Dose mais alta
As doses dos medicamentos são definidas em mg/kg. A forma de dosagem, a frequência e o esquema de titulação são baseados na prática clínica aceita.
Outros nomes:
  • Keppra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de picos centrotemporais por minuto no EEG
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação composta nos subtestes principais do CELF-4 (idioma)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
fMRI Índices de lateralização para três tarefas de linguagem
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Vannest, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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