Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení vlivu centrotemporálních špiček a záchvatů na jazyk u dětí (FIRST)

9. listopadu 2017 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tento projekt zkoumá, jak záchvaty a abnormální mozková aktivita ovlivňují jazykové dovednosti u dětí s benigní dětskou epilepsií s centrotemporálními hroty (BECTS). BECTS je běžný typ dětské epilepsie, a zatímco pacienti s BECTS přestávají mít záchvaty v pozdním dospívání, mnoho studií ukázalo, že tyto děti mají jazykové problémy, které mohou vést k akademickým a sociálním potížím. Pomocí standardizovaného jazykového testování, monitorování mozkové aktivity a zobrazování mozku magnetickou rezonancí si tento projekt klade za cíl určit, která konkrétní kombinace symptomů BECTS vystavuje děti největšímu riziku jazykových problémů a zda může být užitečná léčba antiepileptiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně se předpokládá, že benigní dětská epilepsie s centrotemporálními hroty (BECTS), extrémně běžný typ dětské epilepsie, má benigní průběh, ale nedávné studie ukázaly, že kognitivní funkce, zejména jazyk, jsou u pacientů s BECTS často narušeny. Není však jasné, zda záchvaty, centrotemporální špičky (CTS) nebo jiné faktory způsobují negativní kognitivní důsledky, které mohou ovlivnit školní výkon a sociální interakci. Pacienti s BECTS mají rozptýlené záchvaty, ale velmi časté CTS a mohou trpět nediagnostikovanými kognitivními a jazykovými deficity. To naznačuje kauzální roli CTS, která dosud nebyla podrobně prozkoumána. Tento projekt bude zkoumat dopad záchvatů a CTS na neurokognitivní funkce u pacientů s BECTS při diagnóze a po jednom roce. Shromáždíme kritické informace týkající se účinku antiepileptické medikace levetiracetam na CTS, které budou informovat o budoucí fázi III klinické studie zaměřené na odstranění CTS a zlepšení dlouhodobých výsledků.

Tato studie bude zkoumat interakce mezi CTS, záchvaty a neuropsychologickými výsledky pomocí funkčního MRI jazyka za účelem dešifrování změn v nervových obvodech, které jsou základem jazykových deficitů zjištěných u dětí s BECTS. Pomocí standardizovaného neuropsychologického testování a fMRI v době diagnózy bude tato studie nejprve charakterizovat povahu a výskyt jazykových problémů u dětí s BECTS, přičemž oddělí účinky CTS a záchvaty. Očekává se, že děti s BECTS budou v testech jazykových dovedností fungovat pod normativní standardy, doprovázené aberacemi v nervových obvodech podporujících zpracování jazyka, jak bylo testováno pomocí fMRI. Tyto údaje také umožní charakterizovat, které děti s BECTS jsou nejvíce ohroženy jazykovými problémy, přičemž se vezmou v úvahu přispívající faktory, jako je počet záchvatů, věk nástupu a frekvence a lateralizace CTS.

Navrhovaná explorativní klinická studie také poskytne klíčové informace potřebné k řádnému navržení a provedení budoucí dvojitě zaslepené randomizované klinické studie (RCT) u dětí fáze III zaměřené na zlepšení jazykových výsledků prostřednictvím odstranění CTS. S použitím otevřeného designu dávkového rozmezí a jednoletého sledování určíme nejlepší dávku levetiracetamu pro kontrolu záchvatů, eliminaci CTS a dobrou snášenlivost. Budeme také zkoumat rozsah změn v jazykových funkcích a nervových obvodech jazyka s jednoletým následným neuropsychologickým testováním a fMRI u LEV léčených a neléčených BECTS ve srovnání s kontrolami (což bude dokumentovat přirozenou historii neuropsychologické funkce u neléčených BECTS děti a poskytnout další informace o účinku LEV). Současná studie poskytne zásadní informace pro budoucí dvojitě zaslepenou RCT, která bude porovnávat zvolenou dávku levetiracetamu s karbamazepinem (současný standard péče) u BECTS. To by změnilo klinickou praxi tím, že by se prokázalo, že je potřeba léčba AED u BECTS k odstranění CTS, což by zase zlepšilo dlouhodobý jazyk a kognitivní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění pro účastníky BECTS

Diagnóza: Dítě má nově diagnostikovanou BECTS podle kritérií International League Against Epilepsy (ILAE) (včetně normálního EEG pozadí pro věk, alespoň 1 parciálního záchvatu a jednostranných nebo bilaterálních centrálních/střednětemporálních ostrých vln s pozitivním horizontálním dipólem).

Věk: Věk dítěte je mezi 5 lety, 0 měsíci a 13 lety, 11 měsíců při vstupu do studia.

Jazyk: Dítě musí být jednojazyčným rodilým mluvčím angličtiny.

Ručení: Dítě musí být pravák.

Ženy: ženy v plodném věku musí souhlasit s přijatelnou a nesystémovou formou antikoncepce (včetně abstinence).

Inteligence: Dítě musí mít normální inteligenci posouzenou lékařem.

Akademická historie: Dítě musí mít akademickou historii běžného vzdělávacího programu (tj. ne ve speciální vzdělávací třídě nebo programu) bez opakování ročníků.

Rodič/zákonní zástupci:

  • Rodič/opatrovník pacienta musí být schopen vést přesné záznamy o záchvatu.
  • Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce dítěte.
  • Rodiče (opatrovníci) musí být schopni a ochotni dodržovat pokyny a studijní postupy.

Souhlas: Souhlas dítěte, pokud je starší 11 let.

Demografické charakteristiky: Děti budou v době zápisu ve věku 7 až < 14 let. Zapsány budou děti obou pohlaví a všech ras/etnic.

Kritéria vyloučení pro účastníky BECTS

Klinické kontraindikace

  • Děti s diagnózou benigní okcipitální epilepsie (BOE - normální EEG pozadí a jednostranné nebo oboustranné týlní ostré vlny aktivované uzávěrem oka).
  • Děti s anamnézou primárně generalizovaných záchvatů (absence, myoklonické, pokles).
  • Děti se smíšenou záchvatovou poruchou (např. Lennox-Gastautův syndrom).
  • Děti pouze smyslové záchvaty (tj. aury).
  • Děti s diagnózou pervazivních vývojových poruch (např. autismus/poruchy autistického spektra).
  • Děti s progresivním neurologickým onemocněním (např. degenerativní, progresivní novotvar).
  • Děti s vážným zdravotním onemocněním (např. IDDM, deprese, pokus o sebevraždu. rakovina, selhání ledvin).
  • Děti s anamnézou novorozeneckých záchvatů.

Těhotenství: Děti, které jsou těhotné, nebudou mít nárok na zápis.

Předchozí terapie

  • Děti dříve nebo v současnosti léčené AED z jakéhokoli důvodu (jiného než nechronického benzodiazepinu, např. léčba ED).
  • Děti užívající jakoukoli jinou psychoaktivní látku než psychostimulancia kvůli ADD/ADHD.
  • Děti užívající psychostimulancia pro ADD/ADHD a neužívající stabilní dávku po dobu alespoň 2 týdnů v době zápisu do studie.

MRI

• Standardní vylučovací kritéria MRI, např. ortodontická rovnátka, kochleární implantát nebo jiné kovové implantáty, které zakrývají nebo interferují s MRI.

Speciální pedagogika: Děti se speciálním vzděláním na základě schopností nebo chování.

Informovaný souhlas: Neschopnost nebo neochota dítěte nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Dítě nemluví plynně anglicky.

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly

Jazyk: Dítě musí být jednojazyčným rodilým mluvčím angličtiny.

Rukavost: Dítě musí být pravák.

Ženy: Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s přijatelnou a nesystémovou formou antikoncepce (včetně abstinence).

Inteligence: Dítě musí mít normální inteligenci posouzenou lékařem.

Akademická historie: Dítě musí mít akademickou historii běžného vzdělávacího programu (tj. ne ve speciální vzdělávací třídě nebo programu) bez opakování ročníků.

Rodiče/zákonní zástupci:

  • Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce dítěte.
  • Rodiče (opatrovníci) musí být schopni a ochotni dodržovat pokyny a studijní postupy.

Souhlas: Souhlas dítěte, pokud je starší 11 let.

Demografické charakteristiky: Děti budou v době zápisu ve věku 5 až < 14 let. Budou zapsány děti obou pohlaví a žádné dítě nebude vyloučeno na základě rasy/etnické příslušnosti.

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly

Klinické kontraindikace

  • Děti s diagnózou chronické neurologické poruchy.
  • Děti s diagnózou pervazivních vývojových poruch (např. autismus/poruchy autistického spektra).
  • Děti s progresivním neurologickým onemocněním (např. degenerativní, progresivní novotvar).
  • Děti s vážným zdravotním onemocněním (např. IDDM, rakovina, selhání ledvin).
  • Děti s anamnézou novorozeneckých záchvatů.
  • Těhotenství: Děti, které jsou těhotné, nebudou mít nárok na zápis.

Předchozí terapie

  • Děti dříve nebo v současnosti léčené AED z jakéhokoli důvodu (jiného než nechronického benzodiazepinu, např. léčba ED).
  • Děti užívající jakoukoli jinou psychoaktivní látku než psychostimulancia kvůli ADD/ADHD.
  • Děti užívající psychostimulancia pro ADD/ADHD a neužívající stabilní dávku po dobu alespoň 2 týdnů v době zápisu do studie.

Abnormality MRI a MRI/EEG

• Standardní vylučovací kritéria MRI, např. ortodontická rovnátka, kochleární implantát nebo jiné kovové implantáty, které zakrývají nebo interferují s MRI.

Speciální pedagogika: Děti se speciálním vzděláním na základě schopností nebo chování.

Informovaný souhlas: Neschopnost nebo neochota dítěte nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Dítě nemluví plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Zdravá kontrola
NO_INTERVENTION: BECTS, žádné léky
EXPERIMENTÁLNÍ: Levetiracetam Vyšší dávka
Lék: Levetiracetam
Dávky léků jsou definovány na základě mg/kg. Dávková forma, frekvence a titrační schéma vychází z uznávané klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet centrotemporálních špiček za minutu na EEG
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené skóre v základních dílčích testech CELF-4 (jazyk)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
fMRI Lateralizační indexy pro tři jazykové úlohy
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Vannest, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NS065840-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit