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Imagerie de l'effet des pointes et des crises centrotemporales sur le langage chez les enfants (FIRST)

9 novembre 2017 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ce projet examine comment les convulsions et l'activité cérébrale anormale affectent les compétences linguistiques chez les enfants atteints d'épilepsie bénigne de l'enfant avec pointes centro-temporales (BECTS). Le BECTS est un type courant d'épilepsie infantile, et bien que les patients atteints de BECTS cessent d'avoir des crises à la fin de leur adolescence, de nombreuses études ont montré que ces enfants ont des problèmes de langage pouvant entraîner des difficultés scolaires et sociales. En utilisant des tests de langage standardisés, la surveillance de l'activité cérébrale et l'imagerie cérébrale par IRM, ce projet vise à déterminer quelle combinaison particulière de symptômes BECTS expose le plus les enfants à des problèmes de langage et si un traitement avec des médicaments antiépileptiques peut être utile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie bénigne de l'enfant avec pointes centro-temporales (BECTS), un type extrêmement courant d'épilepsie infantile, est traditionnellement supposée avoir une évolution bénigne, mais des études récentes ont montré que la fonction cognitive, en particulier le langage, est souvent altérée chez les patients BECTS. Cependant, il n'est pas clair si les crises d'épilepsie, les pointes centrotemporales (CTS) ou d'autres facteurs causent les conséquences cognitives négatives qui peuvent avoir un impact sur les performances scolaires et l'interaction sociale. Les patients BECTS ont des crises dispersées mais des CTS très fréquents, et peuvent souffrir de déficits cognitifs et linguistiques non diagnostiqués. Cela suggère un rôle causal du SCC qui n'a pas encore été étudié en détail. Ce projet examinera l'impact des convulsions et du SCC sur la fonction neurocognitive chez les patients BECTS, au moment du diagnostic et après un an. Nous rassemblerons des informations essentielles concernant l'effet du médicament antiépileptique lévétiracétam sur le SCC, qui éclaireront un futur essai clinique de phase III visant à éliminer le SCC et à améliorer les résultats à long terme.

Cette étude explorera les interactions entre le CTS, les crises et les résultats neuropsychologiques à l'aide de l'IRM fonctionnelle du langage afin de déchiffrer les changements dans les circuits neuronaux qui sous-tendent les déficits du langage chez les enfants atteints de BECTS. En utilisant des tests neuropsychologiques standardisés et l'IRMf au moment du diagnostic, cette étude caractérisera d'abord la nature et l'incidence des problèmes de langage chez les enfants atteints de BECTS, en séparant les effets du SCC et des convulsions. On s'attend à ce que les enfants atteints de BECTS obtiennent des résultats inférieurs aux normes normatives lors des tests de compétence linguistique, accompagnés d'aberrations dans les circuits neuronaux prenant en charge le traitement du langage tel que testé avec l'IRMf. Ces données permettront également de caractériser quels enfants atteints de BECTS sont les plus à risque de problèmes de langage, en tenant compte des facteurs contributifs tels que le nombre de crises, l'âge d'apparition, la fréquence et la latéralisation du SCC.

L'essai clinique exploratoire proposé fournira également les informations clés nécessaires pour concevoir et mener correctement un futur essai clinique randomisé (ECR) de phase III en double aveugle visant à améliorer les résultats linguistiques grâce à l'élimination du SCC. À l'aide d'un schéma de dosage en ouvert et d'un suivi d'un an, nous déterminerons la meilleure dose de lévétiracétam pour contrôler les crises, éliminer le SCC et être bien toléré. Nous examinerons également l'étendue des changements dans la fonction du langage et les circuits neuronaux du langage avec des tests neuropsychologiques de suivi d'un an et une IRMf dans les BECTS traités et non traités par LEV par rapport aux témoins (ce qui documentera l'histoire naturelle de la fonction neuropsychologique dans les BECTS non traités enfants et donner des informations supplémentaires sur l'effet du LEV). L'étude actuelle fournira des informations cruciales pour un futur ECR en double aveugle qui comparera la dose sélectionnée de lévétiracétam à la carbamazépine (la norme de soins actuelle) dans le BECTS. Cela changerait la pratique clinique en démontrant la nécessité d'un traitement AED dans le BECTS pour éliminer le SCC, améliorant ainsi le langage à long terme et les résultats cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les participants au BECTS

Diagnostic : L'enfant a un BECTS nouvellement diagnostiqué selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) (y compris un fond EEG normal pour l'âge, au moins 1 crise d'épilepsie partielle et des ondes aiguës unilatérales ou bilatérales centrales/temporales moyennes avec un dipôle horizontal positif).

Âge : L'âge de l'enfant est compris entre 5 ans, 0 mois et 13 ans, 11 mois à l'entrée dans l'étude.

Langue : L'enfant doit être un locuteur natif monolingue de l'anglais.

Droitier : L'enfant doit être droitier.

Femmes : les femmes en âge de procréer doivent accepter une forme de contraception acceptable et non systémique (y compris l'abstinence).

Intelligence : L'enfant doit avoir une intelligence normale jugée par le clinicien.

Antécédents scolaires : l'enfant doit avoir des antécédents scolaires d'un programme d'enseignement régulier (c'est-à-dire pas dans une classe ou un programme d'éducation spéciale) sans redoubler.

Parent/tuteurs :

  • Le parent/tuteur du patient doit être en mesure de tenir un registre précis des crises.
  • Consentement éclairé du parent ou du tuteur légal de l'enfant.
  • Les parents (tuteurs) doivent être capables et désireux de se conformer aux instructions et aux procédures d'étude.

Consentement : Consentement de l'enfant s'il est âgé de 11 ans ou plus.

Caractéristiques démographiques : Les enfants auront entre 7 et < 14 ans au moment de l'inscription. Les enfants des deux sexes et de toutes les races/ethnies seront inscrits.

Critères d'exclusion pour les participants au BECTS

Contre-indications cliniques

  • Enfants avec un diagnostic d'épilepsie occipitale bénigne (BOE - fond EEG normal et ondes aiguës occipitales unilatérales ou bilatérales activées par la fermeture des yeux).
  • Enfants ayant des antécédents de crises généralisées primaires (absence, myoclonique, chute).
  • Enfants atteints de troubles épileptiques mixtes (par exemple, syndrome de Lennox-Gastaut).
  • Crises sensorielles chez les enfants seulement (c.-à-d. auras).
  • Enfants ayant reçu un diagnostic de troubles envahissants du développement (par exemple, autisme/troubles du spectre autistique).
  • Enfants atteints d'une maladie neurologique évolutive (par exemple, néoplasme dégénératif et évolutif).
  • Les enfants atteints d'une maladie médicale majeure (par exemple, IDDM, dépression, tentative de suicide. cancer, insuffisance rénale).
  • Enfants ayant des antécédents de convulsions néonatales.

Grossesse : Les enfants qui sont enceintes ne seront pas éligibles pour l'inscription.

Thérapie antérieure

  • Enfants précédemment ou actuellement traités avec un DEA pour quelque raison que ce soit (autre qu'une benzodiazépine non chronique, par exemple, un traitement contre les DE).
  • Enfants prenant tout agent psychoactif autre que les psychostimulants pour le TDA/TDAH.
  • Enfants prenant un psychostimulant pour le TDA/TDAH et ne recevant pas de dose stable pendant au moins 2 semaines au moment de l'inscription à l'étude.

IRM

• Critères d'exclusion IRM standard, par ex. appareil orthodontique, implant cochléaire ou autres implants métalliques qui obscurcissent ou interfèrent avec l'IRM.

Éducation spéciale : enfants bénéficiant d'un placement en éducation spéciale en fonction de leurs capacités ou de leur comportement.

Consentement éclairé : incapacité ou refus de l'enfant ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Enfant ne maîtrisant pas l'anglais.

Critères d'inclusion pour les témoins sains

Langue : L'enfant doit être un locuteur natif monolingue de l'anglais.

Droitier : L'enfant doit être droitier.

Femmes : Les femmes en âge de procréer doivent accepter une forme de contraception acceptable et non systémique (y compris l'abstinence).

Intelligence : L'enfant doit avoir une intelligence normale jugée par le clinicien.

Antécédents scolaires : l'enfant doit avoir des antécédents scolaires d'un programme d'enseignement régulier (c'est-à-dire pas dans une classe ou un programme d'éducation spéciale) sans redoubler.

Parents/tuteurs :

  • Consentement éclairé du parent ou du tuteur légal de l'enfant.
  • Les parents (tuteurs) doivent être capables et désireux de se conformer aux instructions et aux procédures d'étude.

Consentement : Consentement de l'enfant s'il est âgé de 11 ans ou plus.

Caractéristiques démographiques : Les enfants auront entre 5 et < 14 ans au moment de l'inscription. Les enfants des deux sexes seront inscrits et aucun enfant ne sera exclu sur la base de sa race/ethnie.

Critères d'exclusion pour les témoins sains

Contre-indications cliniques

  • Enfants avec un diagnostic de trouble neurologique chronique.
  • Enfants ayant reçu un diagnostic de troubles envahissants du développement (par exemple, autisme/troubles du spectre autistique).
  • Enfants atteints d'une maladie neurologique évolutive (par exemple, néoplasme dégénératif et évolutif).
  • Enfants atteints d'une maladie médicale majeure (par exemple, IDDM, cancer, insuffisance rénale).
  • Enfants ayant des antécédents de convulsions néonatales.
  • Grossesse : Les enfants qui sont enceintes ne seront pas éligibles pour l'inscription.

Thérapie antérieure

  • Enfants précédemment ou actuellement traités avec un DEA pour quelque raison que ce soit (autre qu'une benzodiazépine non chronique, par exemple, un traitement contre les DE).
  • Enfants prenant tout agent psychoactif autre que les psychostimulants pour le TDA/TDAH.
  • Enfants prenant un psychostimulant pour le TDA/TDAH et ne recevant pas de dose stable pendant au moins 2 semaines au moment de l'inscription à l'étude.

Anomalie IRM et IRM/EEG

• Critères d'exclusion IRM standard, par ex. appareil orthodontique, implant cochléaire ou autres implants métalliques qui obscurcissent ou interfèrent avec l'IRM.

Éducation spéciale : enfants bénéficiant d'un placement en éducation spéciale en fonction de leurs capacités ou de leur comportement.

Consentement éclairé : incapacité ou refus de l'enfant ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Enfant ne maîtrisant pas l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle sain
AUCUNE_INTERVENTION: BECTS, pas de médicaments
EXPÉRIMENTAL: Lévétiracétam Dose plus élevée
Médicament: Lévétiracétam
Les doses de médicaments sont définies en mg/kg. La forme posologique, la fréquence et le calendrier de titration sont basés sur la pratique clinique acceptée.
Autres noms:
  • Keppra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de pointes centrotemporales par minute sur l'EEG
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score composite sur les sous-tests CELF-4 Core (langue)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Indices de latéralisation IRMf pour trois tâches langagières
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Vannest, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NS065840-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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