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子供の言語に対する中心側頭スパイクと発作の影響の画像化 (FIRST)

2017年11月9日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
このプロジェクトでは、てんかん発作と異常な脳活動が、中心側頭側スパイクを伴う良性小児てんかん (BECTS) の子供の言語能力にどのように影響するかを調べます。 BECTS は小児てんかんの一般的なタイプであり、BECTS 患者は 10 代後半までに発作を起こさなくなりますが、多くの研究で、これらの子供には言語障害があり、学問的および社会的困難につながる可能性があることが示されています。 このプロジェクトは、標準化された言語テスト、脳活動のモニタリング、および MRI 脳画像を使用して、BECTS 症状のどの特定の組み合わせが子供を言語障害のリスクに最もさらしているか、抗てんかん薬による治療が役立つかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非常に一般的なタイプの小児てんかんである中心側頭側スパイクを伴う良性小児てんかん (BECTS) は、伝統的に良性の経過をたどると想定されていますが、最近の研究では、BECTS 患者では認知機能、特に言語がしばしば損なわれていることが示されています。 しかし、発作、中心側頭スパイク（CTS）、またはその他の要因が、学校の成績や社会的相互作用に影響を与える可能性のある否定的な認知的結果を引き起こすかどうかは明らかではありません. BECTS 患者は散発性発作を起こしますが、非常に頻繁に CTS を起こし、診断されていない認知障害と言語障害に苦しんでいる可能性があります。 これは、まだ詳細に調査されていない CTS の因果関係を示唆しています。 このプロジェクトでは、診断時および 1 年後に、BECTS 患者の神経認知機能に対する発作と CTS の影響を調べます。 抗てんかん薬レベチラセタムが CTS に及ぼす影響に関する重要な情報を収集し、CTS の排除と長期転帰の改善を目的とした将来の第 III 相臨床試験に情報を提供します。

この研究では、BECTS の子供に見られる言語障害の根底にある神経回路の変化を解読するために、言語の機能的 MRI を使用して、CTS、発作、および神経心理学的転帰の間の相互作用を調査します。 この研究では、診断時に標準化された神経心理学的検査と fMRI を使用して、まず BECTS の子供の言語問題の性質と発生率を特徴付け、CTS と発作の影響を分離します。 BECTS の子供は、fMRI でテストされたように、言語処理をサポートする神経回路の異常を伴う、言語スキルのテストで規範的な基準を下回ることが予想されます。 これらのデータは、発作回数、発症年齢、CTS の頻度と側方化などの要因を考慮して、BECTS のどの子供が言語障害のリスクが最も高いかを特徴づけることも可能にします。

提案された探索的臨床試験は、CTS の排除による言語アウトカムの改善を目的とした将来の二重盲検第 III 相無作為化臨床試験 (RCT) の子供を適切に設計および実施するために必要な重要な情報も提供します。 非盲検の用量範囲設計と 1 年間のフォローアップを使用して、発作を制御し、CTS を排除し、忍容性を高めるためのレベチラセタムの最適な用量を決定します。 また、言語機能と言語の神経回路の変化の程度を、対照と比較した LEV 治療および未治療の BECTS における 1 年間の追跡神経心理学的検査と fMRI で調べます (未治療の BECTS における神経心理学的機能の自然史を記録します)。子供たちとLEVの効果に関する追加情報を提供します）。 現在の研究は、BECTSで選択されたレベチラセタムの用量とカルバマゼピン（現在の標準治療）を比較する将来の二重盲検RCTに重要な情報を提供します。 これは、CTS を排除するために BECTS における AED 治療の必要性を実証することで臨床診療を変え、長期的な言語と認知の結果を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

BECTS参加者の参加基準

診断: 子供は、International League Against Epilepsy (ILAE) 基準に従って BECTS と新たに診断されました (年齢に対する正常な脳波背景、少なくとも 1 回の部分発作、および正の水平双極子を伴う片側または両側の中枢/側頭中央の鋭い波を含む)。

年齢: 試験登録時の子供の年齢は5歳0ヶ月から13歳11ヶ月です。

言語: お子様は、英語を母国語として 1 か国語話者でなければなりません。

利き手 : 子供は右利きでなければなりません。

女性: 出産の可能性のある女性は、容認できる非全身的な形の避妊 (禁欲を含む) に同意する必要があります。

知性: 子供は、臨床医が判断した正常な知性を持っている必要があります。

学歴: 子供は通常の教育プログラムの学歴を持っている必要があります (つまり、特殊教育クラスまたはプログラムではありません)。

親/保護者:

  • 患者の親/保護者は、正確な発作記録を保持できなければなりません。
  • お子様の親または法定後見人からのインフォームド コンセント。
  • 保護者（保護者）は、指示と学習手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。

同意: 11 歳以上のお子様の同意。

人口統計学的特徴: 入学時の子供は 7 歳から 14 歳未満です。 性別およびすべての人種/民族の子供が登録されます。

BECTS参加者の除外基準

臨床的禁忌

  • -良性後頭てんかんの診断を受けた子供（BOE - 正常なEEGバックグラウンド、および閉眼によって活性化される片側または両側の後頭部の鋭い波）。
  • 一次性全般発作（欠神発作、ミオクロニー発作、脱落発作）の既往歴のある小児。
  • 混合性発作障害（レノックス・ガストー症候群など）の子供。
  • 子供の感覚発作のみ (すなわち、オーラ)。
  • 広汎性発達障害（自閉症/自閉症スペクトラム障害など）と診断された子供。
  • 進行性の神経疾患（例：変性、進行性新生物）の子供。
  • 主要な内科疾患（IDDM、うつ病、自殺未遂など）を患っている子供。 がん、腎不全）。
  • 新生児発作の既往のある子供。

妊娠：妊娠中のお子様はご入会いただけません。

前治療

  • -以前または現在何らかの理由でAEDで治療されている子供（ED治療などの非慢性ベンゾジアゼピン以外）。
  • ADD/ADHDのために精神刺激薬以外の精神活性剤を服用している子供。
  • -ADD / ADHDの精神刺激薬を服用しており、研究登録時に少なくとも2週間安定した用量を服用していない子供。

MRI

• 標準的な MRI 除外基準。 歯科矯正装具、人工内耳、またはその他の金属製インプラントが MRI を覆い隠したり干渉したりする。

特殊教育: 能力または行動に基づく特別教育の配置を持つ子供。

インフォームドコンセント：子供または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。

英語が苦手な子。

健康なコントロールの包含基準

言語: お子様は、英語を母国語として 1 か国語話者でなければなりません。

利き手: 子供は右利きでなければなりません。

女性: 出産の可能性のある女性は、容認できる非全身的な形の避妊 (禁欲を含む) に同意する必要があります。

知性: 子供は、臨床医が判断した正常な知性を持っている必要があります。

学歴: 子供は通常の教育プログラムの学歴を持っている必要があります (つまり、特殊教育クラスまたはプログラムではありません)。

親/保護者:

  • お子様の親または法定後見人からのインフォームド コンセント。
  • 保護者（保護者）は、指示と学習手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。

同意: 11 歳以上のお子様の同意。

人口統計学的特徴: 入学時の子供は 5 歳から 14 歳未満です。 男女両方の子供が登録され、人種/民族に基づいて除外される子供はいません。

健康なコントロールの除外基準

臨床的禁忌

  • 慢性神経障害と診断された子供。
  • 広汎性発達障害（自閉症/自閉症スペクトラム障害など）と診断された子供。
  • 進行性の神経疾患（例：変性、進行性新生物）の子供。
  • 主要な医学的疾患（IDDM、がん、腎不全など）の子供。
  • 新生児発作の既往のある子供。
  • 妊娠：妊娠中のお子様はご入会いただけません。

前治療

  • -以前または現在何らかの理由でAEDで治療されている子供（ED治療などの非慢性ベンゾジアゼピン以外）。
  • ADD/ADHDのために精神刺激薬以外の精神活性剤を服用している子供。
  • -ADD / ADHDの精神刺激薬を服用しており、研究登録時に少なくとも2週間安定した用量を服用していない子供。

MRIおよびMRI/EEG異常

• 標準的な MRI 除外基準。 歯科矯正装具、人工内耳、またはその他の金属製インプラントが MRI を覆い隠したり干渉したりする。

特殊教育: 能力または行動に基づく特別教育の配置を持つ子供。

インフォームドコンセント：子供または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。

英語が苦手な子。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：健康管理
NO_INTERVENTION：BECTS、投薬なし
実験的：レベチラセタム 高用量
薬：レベチラセタム
投薬量は mg/kg 単位で定義されます。 剤形、頻度、および滴定スケジュールは、受け入れられている臨床診療に基づいています。
他の名前：
  • ケプラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EEG の 1 分あたりの中心側頭スパイクの数
時間枠：52週
52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CELF-4コアサブテストの総合スコア（言語）
時間枠：52週間
52週間
3 つの言語タスクの fMRI 側方化指数
時間枠：52週間
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Vannest, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月9日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01NS065840-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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