- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01521130
어린이의 언어에 대한 중심 측두엽 스파이크 및 발작의 효과 이미징 (FIRST)
연구 개요
상세 설명
매우 흔한 유형의 소아 간질인 BECTS(Benign Childhood Epilepsy with Centro-Temporal Spikes)는 전통적으로 양성 과정을 갖는 것으로 가정되지만 최근 연구에 따르면 BECTS 환자에서 인지 기능, 특히 언어가 종종 손상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 발작, 중심 측두엽 스파이크(CTS) 또는 기타 요인이 학교 성과 및 사회적 상호 작용에 영향을 미칠 수 있는 부정적인 인지 결과를 유발하는지 여부는 명확하지 않습니다. BECTS 환자는 산발성 발작이 있지만 CTS가 매우 빈번하며 진단되지 않은 인지 및 언어 결함으로 고통받을 수 있습니다. 이는 아직 자세히 조사되지 않은 CTS의 인과적 역할을 시사합니다. 이 프로젝트는 발작과 CTS가 BECTS 환자의 신경인지 기능에 미치는 영향을 진단 당시와 1년 후에 조사할 것입니다. CTS에 대한 항경련제 레베티라세탐의 효과에 관한 중요한 정보를 수집하여 CTS를 제거하고 장기적인 결과를 개선하기 위한 향후 3상 임상 시험에 정보를 제공할 것입니다.
이 연구는 BECTS 아동에게서 발견되는 언어 결함의 근간이 되는 신경 회로의 변화를 해독하기 위해 언어의 기능적 MRI를 사용하여 CTS, 발작 및 신경심리학적 결과 사이의 상호작용을 탐구할 것입니다. 이 연구는 진단 시 표준화된 신경심리학적 검사와 fMRI를 사용하여 먼저 CTS와 발작의 영향을 분리하여 BECTS 아동의 언어 문제의 특성과 발병률을 특성화할 것입니다. BECTS를 가진 어린이는 fMRI로 테스트한 언어 처리를 지원하는 신경 회로의 일탈과 함께 언어 능력 테스트에서 규범 표준 이하로 수행할 것으로 예상됩니다. 이 데이터는 또한 발작 횟수, 발병 연령, CTS의 빈도 및 편측화와 같은 기여 요인을 고려하여 BECTS가 있는 어린이가 언어 문제의 위험이 가장 높은 것을 특성화할 수 있게 합니다.
제안된 탐색적 임상 시험은 또한 CTS 제거를 통해 언어 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 미래의 이중 맹검 3상 무작위 임상 시험(RCT) 어린이를 적절하게 설계하고 수행하는 데 필요한 주요 정보를 제공할 것입니다. 오픈 라벨 용량 범위 디자인과 1년 추적을 사용하여 발작을 조절하고 CTS를 제거하며 내약성이 우수한 레베티라세탐의 최상의 용량을 결정할 것입니다. 또한 대조군과 비교하여 LEV 처리 및 미처리 BECTS에서 1년 추적 신경심리학적 검사 및 fMRI를 통해 언어 기능 및 언어의 신경 회로의 변화 정도를 조사할 것입니다(미처리 BECTS에서 신경심리학적 기능의 자연사를 문서화함). LEV의 효과에 대한 추가 정보 제공). 현재 연구는 BECTS에서 레베티라세탐의 선택된 용량을 카르바마제핀(현재 치료 표준)과 비교할 미래의 이중 맹검 RCT에 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이것은 CTS를 제거하기 위해 BECTS에서 AED 치료의 필요성을 입증함으로써 임상 관행을 변화시킬 것이며, 결과적으로 장기적인 언어 및 인지 결과를 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
BECTS 참가자의 포함 기준
진단: 어린이는 ILAE(International League Against Epilepsy) 기준(나이에 대한 정상적인 EEG 배경, 최소 1개의 부분 발병 발작, 양성 수평 쌍극자가 있는 편측 또는 양측 중앙/중간 예파 포함)에 따라 BECTS를 새로 진단했습니다.
연령: 자녀의 나이는 연구 시작 시점에서 5세 0개월에서 13세 11개월 사이입니다.
언어: 아동은 영어의 단일 언어 원어민이어야 합니다.
Handedness: 어린이는 오른손잡이여야 합니다.
여성: 임신 가능성이 있는 여성은 수용 가능하고 비체계적인 형태의 산아제한(금욕 포함)에 동의해야 합니다.
지능: 아이는 임상의가 판단한 정상적인 지능을 가지고 있어야 합니다.
학업 이력: 자녀는 반복되는 성적 없이 정규 교육 프로그램(즉, 특수 교육 수업이나 프로그램에 속하지 않음)의 학업 이력이 있어야 합니다.
학부모/보호자:
- 환자의 부모/보호자는 정확한 발작 기록을 유지할 수 있어야 합니다.
- 아동의 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의.
- 학부모(보호자)는 지침 및 학습 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
동의: 11세 이상인 경우 자녀의 동의.
인구통계학적 특성: 어린이는 등록 당시 7세에서 14세 미만입니다. 남녀 및 모든 인종/민족의 자녀가 등록됩니다.
BECTS 참가자에 대한 제외 기준
임상적 금기
- 양성 후두부 간질(BOE - 정상적인 EEG 배경 및 눈 감음에 의해 활성화된 일측 또는 양측 후두부 예리한 파동) 진단을 받은 어린이.
- 원발성 전신 발작(결실, 근간대성 발작, 강하) 병력이 있는 소아.
- 혼합 발작 장애(예: 레녹스-가스토 증후군)가 있는 소아.
- 소아 감각 발작만 해당(즉, 조짐).
- 전반적인 발달 장애(예: 자폐증/자폐 스펙트럼 장애) 진단을 받은 아동.
- 진행성 신경계 질환(예: 퇴행성, 진행성 신생물)이 있는 소아.
- 주요 의학적 질병이 있는 아동(예: IDDM, 우울증, 자살 시도. 암, 신부전).
- 신생아 발작 병력이 있는 소아.
임신: 임신한 어린이는 등록할 수 없습니다.
사전 치료
- 이전에 또는 현재 어떤 이유로든 AED로 치료를 받은 소아(비만성 벤조디아제핀(예: ED 치료) 제외).
- ADD/ADHD를 위해 정신자극제 이외의 정신활성제를 복용하는 어린이.
- ADD/ADHD에 대한 정신자극제를 복용하고 연구 등록 시 최소 2주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 어린이.
MRI
• 표준 MRI 제외 기준, 예. MRI를 가리거나 방해하는 교정 교정기, 달팽이관 임플란트 또는 기타 금속 임플란트.
특수 교육: 능력이나 행동에 따라 특수 교육을 받는 아동.
정보에 입각한 동의: 아동 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
영어가 유창하지 않은 아이.
건강한 통제를 위한 포함 기준
언어: 아동은 영어의 단일 언어 원어민이어야 합니다.
Handedness: 어린이는 오른손잡이여야 합니다.
여성: 가임 여성은 수용 가능하고 비체계적인 형태의 피임(금욕 포함)에 동의해야 합니다.
지능: 아이는 임상의가 판단한 정상적인 지능을 가지고 있어야 합니다.
학업 이력: 자녀는 반복되는 성적 없이 정규 교육 프로그램(즉, 특수 교육 수업이나 프로그램에 속하지 않음)의 학업 이력이 있어야 합니다.
학부모/보호자:
- 아동의 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의.
- 학부모(보호자)는 지침 및 학습 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
동의: 11세 이상인 경우 자녀의 동의.
인구통계학적 특성: 어린이는 등록 시점에 5세에서 14세 사이입니다. 남녀 모두 등록되며 인종/민족에 따라 제외되는 아동은 없습니다.
건강한 통제를 위한 제외 기준
임상적 금기
- 만성 신경 장애 진단을 받은 어린이.
- 전반적인 발달 장애(예: 자폐증/자폐 스펙트럼 장애) 진단을 받은 아동.
- 진행성 신경계 질환(예: 퇴행성, 진행성 신생물)이 있는 소아.
- 주요 의학적 질병(예: IDDM, 암, 신부전)이 있는 어린이.
- 신생아 발작 병력이 있는 소아.
- 임신: 임신한 어린이는 등록할 수 없습니다.
사전 치료
- 이전에 또는 현재 어떤 이유로든 AED로 치료를 받은 소아(비만성 벤조디아제핀(예: ED 치료) 제외).
- ADD/ADHD를 위해 정신자극제 이외의 정신활성제를 복용하는 어린이.
- ADD/ADHD에 대한 정신자극제를 복용하고 연구 등록 시 최소 2주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 어린이.
MRI 및 MRI/EEG 이상
• 표준 MRI 제외 기준, 예. MRI를 가리거나 방해하는 교정 교정기, 달팽이관 임플란트 또는 기타 금속 임플란트.
특수 교육: 능력이나 행동에 따라 특수 교육을 받는 아동.
정보에 입각한 동의: 아동 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
영어가 유창하지 않은 아이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 건강한 통제
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NO_INTERVENTION: BECTS, 약물 없음
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실험적: Levetiracetam 고용량
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약물 용량은 mg/kg 기준으로 정의됩니다.
투여 형태, 빈도 및 적정 일정은 승인된 임상 실습을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EEG에서 분당 Centrotemporal 스파이크 수
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CELF-4 핵심 하위 테스트의 종합 점수(언어)
기간: 52주
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52주
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세 가지 언어 작업에 대한 fMRI 측면화 지수
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Vannest, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tenney JR, Glauser T, Altaye M, Szaflarski JP, Spencer C, Morita D, Vannest J. Longitudinal stability of interictal spikes in benign epilepsy with centrotemporal spikes. Epilepsia. 2016 May;57(5):805-11. doi: 10.1111/epi.13367. Epub 2016 Mar 25.
- Vannest J, Tenney JR, Altaye M, Byars AW, Spencer C, Maloney TC, Szaflarski JP, Morita D, Glauser TA. Impact of frequency and lateralization of interictal discharges on neuropsychological and fine motor status in children with benign epilepsy with centrotemporal spikes. Epilepsia. 2016 Aug;57(8):e161-7. doi: 10.1111/epi.13445. Epub 2016 Jun 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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레베티라세탐에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한