Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación de liberación modificada de PF-05180999
29 de abril de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, cruzado, de dosis única, de etiqueta abierta para estimar la biodisponibilidad relativa de una formulación de liberación modificada de PF-05180999 en condiciones de alimentación y ayuno en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad, seguridad y tolerabilidad de una formulación de liberación modificada de PF-05180999 en relación con una formulación de liberación inmediata en sujetos adultos sanos.
Se evaluarán dos dosis de la formulación de liberación modificada y una dosis de la formulación de liberación inmediata en ayunas.
También se evaluará una dosis de la formulación de liberación modificada en presencia de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad médica clínicamente significativa, historial de convulsiones, cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PF-05180999 Publicación inmediata
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Dosis única de 30 mg de PF-05180999 administrada a sujetos en ayunas como una formulación de polvo en cápsula de liberación inmediata
Dosis única de 30 mg de PF-05180999 administrada a sujetos en ayunas como formulación de liberación modificada
Dosis única de 120 mg de PF-05180999 administrada a sujetos en ayunas como formulación de liberación modificada
Dosis única de 30 mg de PF-05180999 administrada a sujetos alimentados como una formulación de liberación modificada
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EXPERIMENTAL: PF-05180999 Versión 1 modificada
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Dosis única de 30 mg de PF-05180999 administrada a sujetos en ayunas como una formulación de polvo en cápsula de liberación inmediata
Dosis única de 30 mg de PF-05180999 administrada a sujetos en ayunas como formulación de liberación modificada
Dosis única de 120 mg de PF-05180999 administrada a sujetos en ayunas como formulación de liberación modificada
Dosis única de 30 mg de PF-05180999 administrada a sujetos alimentados como una formulación de liberación modificada
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EXPERIMENTAL: PF-05180999 Versión 2 modificada
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Dosis única de 30 mg de PF-05180999 administrada a sujetos en ayunas como una formulación de polvo en cápsula de liberación inmediata
Dosis única de 30 mg de PF-05180999 administrada a sujetos en ayunas como formulación de liberación modificada
Dosis única de 120 mg de PF-05180999 administrada a sujetos en ayunas como formulación de liberación modificada
Dosis única de 30 mg de PF-05180999 administrada a sujetos alimentados como una formulación de liberación modificada
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EXPERIMENTAL: PF-05180999 Versión modificada 1 con alimentos
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Dosis única de 30 mg de PF-05180999 administrada a sujetos en ayunas como una formulación de polvo en cápsula de liberación inmediata
Dosis única de 30 mg de PF-05180999 administrada a sujetos en ayunas como formulación de liberación modificada
Dosis única de 120 mg de PF-05180999 administrada a sujetos en ayunas como formulación de liberación modificada
Dosis única de 30 mg de PF-05180999 administrada a sujetos alimentados como una formulación de liberación modificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis de cada Período
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis de cada Período
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis de cada Período
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis de cada Período
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis de cada Período
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis de cada Período
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis de cada Período
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis de cada Período
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis de cada Período
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis de cada Período
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B3441007
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