Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti formulace s modifikovaným uvolňováním PF-05180999

29. dubna 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, zkřížená, jednodávková, otevřená studie k odhadu relativní biologické dostupnosti formulace PF-05180999 s modifikovaným uvolňováním za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je posoudit biologickou dostupnost, bezpečnost a snášenlivost formulace s modifikovaným uvolňováním PF-05180999 ve srovnání s formulací s okamžitým uvolňováním u zdravých dospělých subjektů. Dvě dávky formulace s modifikovaným uvolňováním a jedna dávka formulace s okamžitým uvolňováním budou hodnoceny za podmínek nalačno. Jedna dávka formulace s řízeným uvolňováním bude také hodnocena v přítomnosti potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s neplodným potenciálem

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o klinicky významném zdravotním onemocnění, anamnéza záchvatů, jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-05180999 Okamžité uvolnění
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 30 mg PF-05180999 podávaná nalačno ve formě prášku v kapsli s okamžitým uvolňováním
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 30 mg PF-05180999 podávaná nalačno jako formulace s řízeným uvolňováním
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 120 mg PF-05180999 podávaná nalačno jako formulace s řízeným uvolňováním
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 30 mg PF-05180999 podávaná nakrmeným subjektům jako formulace s řízeným uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-05180999 Upravená verze 1
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 30 mg PF-05180999 podávaná nalačno ve formě prášku v kapsli s okamžitým uvolňováním
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 30 mg PF-05180999 podávaná nalačno jako formulace s řízeným uvolňováním
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 120 mg PF-05180999 podávaná nalačno jako formulace s řízeným uvolňováním
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 30 mg PF-05180999 podávaná nakrmeným subjektům jako formulace s řízeným uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-05180999 Upravená verze 2
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 30 mg PF-05180999 podávaná nalačno ve formě prášku v kapsli s okamžitým uvolňováním
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 30 mg PF-05180999 podávaná nalačno jako formulace s řízeným uvolňováním
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 120 mg PF-05180999 podávaná nalačno jako formulace s řízeným uvolňováním
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 30 mg PF-05180999 podávaná nakrmeným subjektům jako formulace s řízeným uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-05180999 Upravená verze 1 s jídlem
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 30 mg PF-05180999 podávaná nalačno ve formě prášku v kapsli s okamžitým uvolňováním
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 30 mg PF-05180999 podávaná nalačno jako formulace s řízeným uvolňováním
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 120 mg PF-05180999 podávaná nalačno jako formulace s řízeným uvolňováním
Lék: PF-05180999
Jedna dávka 30 mg PF-05180999 podávaná nakrmeným subjektům jako formulace s řízeným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce každého období
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce každého období
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce každého období
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce každého období
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce každého období
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce každého období
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce každého období
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce každého období
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce každého období
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B3441007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-05180999

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit