Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности состава с модифицированным высвобождением PF-05180999

29 апреля 2012 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, перекрестное, однодозовое, открытое исследование для оценки относительной биодоступности состава с модифицированным высвобождением PF-05180999 в условиях после еды и натощак у здоровых взрослых субъектов.

Целью данного исследования является оценка биодоступности, безопасности и переносимости состава с модифицированным высвобождением PF-05180999 по сравнению с составом с немедленным высвобождением у здоровых взрослых субъектов. Две дозы препарата с модифицированным высвобождением и одна доза препарата с немедленным высвобождением будут оцениваться в условиях приема натощак. Одну дозу состава с модифицированным высвобождением также оценивают в присутствии пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина недетородного возраста

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого заболевания, судороги в анамнезе, любые состояния, которые могут влиять на всасывание лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-05180999 Немедленный выпуск
Лекарство: ПФ-05180999
Однократная доза 30 мг PF-05180999, вводимая субъектам натощак в виде порошка в капсулах с немедленным высвобождением
Лекарство: ПФ-05180999
Однократная доза 30 мг PF-05180999, вводимая субъектам натощак в виде состава с модифицированным высвобождением
Лекарство: ПФ-05180999
Однократная доза 120 мг PF-05180999, вводимая субъектам натощак в виде состава с модифицированным высвобождением
Лекарство: ПФ-05180999
Разовая доза 30 мг PF-05180999, вводимая накормленным субъектам в виде состава с модифицированным высвобождением
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-05180999 Модифицированный выпуск 1
Лекарство: ПФ-05180999
Однократная доза 30 мг PF-05180999, вводимая субъектам натощак в виде порошка в капсулах с немедленным высвобождением
Лекарство: ПФ-05180999
Однократная доза 30 мг PF-05180999, вводимая субъектам натощак в виде состава с модифицированным высвобождением
Лекарство: ПФ-05180999
Однократная доза 120 мг PF-05180999, вводимая субъектам натощак в виде состава с модифицированным высвобождением
Лекарство: ПФ-05180999
Разовая доза 30 мг PF-05180999, вводимая накормленным субъектам в виде состава с модифицированным высвобождением
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-05180999 Модифицированный выпуск 2
Лекарство: ПФ-05180999
Однократная доза 30 мг PF-05180999, вводимая субъектам натощак в виде порошка в капсулах с немедленным высвобождением
Лекарство: ПФ-05180999
Однократная доза 30 мг PF-05180999, вводимая субъектам натощак в виде состава с модифицированным высвобождением
Лекарство: ПФ-05180999
Однократная доза 120 мг PF-05180999, вводимая субъектам натощак в виде состава с модифицированным высвобождением
Лекарство: ПФ-05180999
Разовая доза 30 мг PF-05180999, вводимая накормленным субъектам в виде состава с модифицированным высвобождением
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-05180999 Модифицированный выпуск 1 с едой
Лекарство: ПФ-05180999
Однократная доза 30 мг PF-05180999, вводимая субъектам натощак в виде порошка в капсулах с немедленным высвобождением
Лекарство: ПФ-05180999
Однократная доза 30 мг PF-05180999, вводимая субъектам натощак в виде состава с модифицированным высвобождением
Лекарство: ПФ-05180999
Однократная доза 120 мг PF-05180999, вводимая субъектам натощак в виде состава с модифицированным высвобождением
Лекарство: ПФ-05180999
Разовая доза 30 мг PF-05180999, вводимая накормленным субъектам в виде состава с модифицированным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы каждого периода
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы каждого периода
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы каждого периода
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы каждого периода
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы каждого периода
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы каждого периода
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы каждого периода
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы каждого периода
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы каждого периода
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы каждого периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B3441007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-05180999

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться